Trikor tabletták 145 - hivatalos felhasználási útmutató
A készítmény kereskedelmi neve: Traykor
Nemzetközi nem-tulajdonos neve (INN): fenofibrát
Adagolási forma:
filmtabletta
Hatóanyag:
Fenofibrát (mikronizált) 145,0 mg
Segédanyagok:
Szacharóz 145,0 mg
10,2 mg nátrium-lauril-szulfát
132,0 mg laktóz-monohidrát
75,3 mg kroszpovidon
84,28 mg mikrokristályos cellulóz
Szilícium-dioxid kolloid 1,72 mg
Hipromellóz 29,0 mg
Dokazate sodium 2,9 mg
0,9 mg magnézium-sztearát
Burkolat (Opadri® OY-B-28920): 25,1 mg
Polivinil-alkohol 11,43 mg
Titán-dioxid 8,03 mg
Talkum 5,02 mg
Szója-lecitin 0,50 mg
A xantángumi 0,12 mg
leírás
A hosszúkás tablettákat egy fehér film héj borítja, egyik oldalán a "145" felirat és a tabletta másik oldalán található logó.
Farmakoterápiás csoport:
lipidcsökkentő szer - fibrát.
Figyelembe véve a hatás a fenofibrát LDL-koleszterin és a trigliceridek, a gyógyszer használatát hatásos hypercholesterinaemiás páciensekben, hogy kísért, és nem kíséri hipertrigliceridémia, hiperlipoproteinémia beleértve a másodlagos, mint például a 2. típusú cukorbetegség. Kezelés alatt fenofibrát jelentősen csökkenteni lehet, vagy akár teljesen eltűnik extravaszkuláris betétek koleszterin (tendinosus és gumós xanthoma). Azoknál a betegeknél, emelkedett fibrinogén, kezeltek fenofibrát, a jelentős csökkenés ez a mutató, valamint a betegekben megemelkedett lipoproteinek. Egyéb gyulladásos markerek, mint például a C-reaktív protein is csökken, amikor a kezelést a fenofibrát.
Dislipidémiában és hyperuricaemiában szenvedő betegeknél további előny a fenofibrát uricosurikus hatása, ami a húgysav-koncentráció 25% -os csökkenéséhez vezet. Egy klinikai vizsgálatban és állatkísérletekben a fenofibrátról kimutatták, hogy csökkenti az adenozin-difoszfát, arachidonsav és az epinefrin által okozott thrombocyta aggregációt.
farmakokinetikája
A Trakor 145 mg filmtabletta 145 mg micronizált fenofibrátot tartalmaz nanorészecskék formájában. A plazma kezdeti fenofibrátját nem észlelték. A fő plazma metabolit a fenofibróm.
Felszívódás: a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a bevétel után 2-4 órával érhető el. Hosszú használat esetén a hatóanyag koncentrációja a plazmában stabil marad, függetlenül a páciens egyedi jellemzőitől. A fenofibrát korábbi dózisformáitól eltérően a maximális plazmakoncentráció és a fenofibrátnak a nanorészecskék formájában kifejtett általános hatása nem függ az élelmiszerek bevitelétől. Ezért a Tracor 145 mg-ot bármikor be lehet venni, függetlenül az ételtől.
Megoszlás: A fenofibroinsav erősen kötődik a plazma albuminhoz (több mint 99%).
Felezési idő: a fenofibrinsav féléletideje (T1 / 2) - körülbelül 20 óra.
Metabolizmus és kiválasztás: Orális adagolás után a fenofibát gyorsan észterázódik. A plazmában csak a fenofibrát, a fenofibroinsav fő aktív metabolitja található. A fenofibrát nem a CYP 3A4 szubsztrátja. Nem vesz részt a mikrosomális anyagcserében.
Főleg vizelettel ürül fengofibrósav és glükuronid konjugátum formájában. 6 napon belül a fenofibrát majdnem teljesen kiürül. A fenofibrinsav teljes clearance-e az idős betegeknél nem változik.
A gyógyszer egyetlen dózis után és halmozódott alkalmazás után nem kumulálódik. Ha a hemodialízist nem vonják vissza.
Használati utasítások
Hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia izolált vagy kevert (diszlipidémia típusú IIa, IIb, III, IV, V) azoknál a betegeknél, akiknél a diéta vagy más, nem-terápiás tevékenység (például csökkenés a testtömeg vagy a fizikai aktivitás növelése) hatástalanok voltak, különösen, ha kapcsolódó diszlipidémia kockázati tényezők, mint a magas vérnyomás és a dohányzás.
A másodlagos hiperlipoproteinémia kezelésére a gyógyszert olyan esetekben alkalmazzák, ahol a hiperlipoproteinémia az alapbetegség hatékony kezelése ellenére is fennáll (pl. Dyslipidaemia diabetes mellitusban).
Ellenjavallatok
A gyógyszer szigorúan ellenjavallt a következő esetekben:
- fokozott érzékenység a fenofibrátra vagy a hatóanyag más komponenseire,
- májelégtelenség (beleértve a máj cirrhózisát),
- súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance 18 év alatti korban (hatékonyság és biztonság nem állapítható meg),
- a fibrátok vagy a ketoprofen kezelésében a fotoszenzibilizáció vagy a fototoxicitás kimutatása,
- az epehólyag betegségei,
- laktációs időszak,
- Congenital galaktozémia, laktázhiány, glükóz és galaktóz abszorpciója (a készítmény laktózt tartalmaz),
- veleszületett fruktoémia, a szacharóz-izomaltáz elégtelensége (a készítmény szacharózt tartalmaz),
- a mogyoró, a mogyoróvaj, a szójalecitin vagy az ehhez kapcsolódó termékek allergiás reakciója az anamnézisben (túlérzékenységi reakció kialakulásának kockázata miatt).
Óvatosan
máj- és / vagy veseelégtelenségben, hypothyreosisban; olyan betegek, akik alkohollal, idősekkel, örökletes izombetegséggel küzdenek; az orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazásával, a HMG-CoA reduktáz inhibitorai (lásd a "Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás" pontot).
Terhesség és szoptatás
terhesség
Kevés adat áll rendelkezésre a fenofibrát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletekben a fenofibrát teratogén hatását nem figyelték meg. Az embriotoxicitást a preklinikai vizsgálatok során az anya organizmusára mérgező dózisok felírása során figyelték meg. Az emberre gyakorolt potenciális veszély nem ismert. Ezért a terhesség ideje alatt a Tracor 145 mg tabletta csak a kockázat-haszon arány átfogó értékelése után használható fel.
Szoptatási időszak
A gyógyszer ellenjavallt a szoptatás időszakában (nem elegendő adat a gyógyszer alkalmazására ebben az időszakban).
Adagolás és adminisztráció
Tabletták A Trakora 145 mg-ot egészen rágás nélkül kell lenyelni, vízzel le kell mosni. A Trakor 145 mg-ot a nap bármely szakában lehet bevenni, függetlenül az ételtől.
Felnőttek. Egyik Tracor tabletta 145 mg naponta egyszer.
Azok a betegek, akik egy kapszulát 200 mg fenofibrátot vagy egy 160 mg fenofibrát tablettát kapnak, átválthatnak 1 tablettát tartalmazó Tracor 145 mg-ra, további dózismódosítás nélkül.
Idős betegek. Ajánlott normál adagot felnőtteknek (napi egyszeri 145 mg Tracor tabletta).
Májbetegek. A gyógyszer májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
A gyógyszert hosszú ideig kell bevenni, miközben továbbra is követi az étrendet, amelyet a beteg a Tracor 145 mg-os kezelése előtt tapasztott.
A gyomor-bél traktusból:
> 1/100,> 1/1000, a máj oldaláról:
> 1/100,> 1/1000, az izomrendszer és a kötőszövet között:
> 1/10000, Érbetegségek és tünetek:
> 1/1000, a vér és a nyirokrendszer oldaláról:
> 1/10000, az idegrendszer oldaláról:
> 1/10000, A légzőrendszer részeként:
A bőrről és a bőr alatti zsírról:
> 1/1000,> 1/10000, Laboratóriumi vizsgálatok:> 1/1000, Túladagolás
A túladagolás esetét nem írják le. Specifikus antidotum ismeretlen. Ha túladagolást gyanítasz, tüneti és szükség esetén támogató kezelést kell előírnia. A hemodialízis hatástalan.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Perorális antikoagulánsok
A fenofibrát fokozza az orális antikoagulánsok hatását, és növelheti a vérzés kockázatát, amely az antikoagulánsnak a kötőhelyektől a plazmafehérjékig történő elmozdulása miatt következik be.
A fenofibrátos kezelés kezdetén ajánlott, hogy az antikoagulánsok adagját körülbelül egyharmaddal csökkentse, majd fokozatosan egy adagot választott. A dózis kiválasztását a MHO szintjének (nemzetközi normalizált arány) vezérlésénél kell végrehajtani.
ciklosporin
A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű kezelésének során a veseműködés reverzibilis csökkentésére több súlyos esetet írtak le. Ezért szükséges a veseműködés állapotának megfigyelése ilyen betegeknél, és a laboratóriumi paraméterek súlyos megváltozása esetén el kell törölni a fenofibrátot.
HMG-CoA reduktáz inhibitorok és más fibrátok
Ha a fenofibrátot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy más fibrátokkal egyidejűleg szedik, az izomrostok súlyos toxikus hatásának kockázata nő (lásd a "Különleges utasítások" c. Szakaszt).
Citokróm P450 enzimek: mikroszómákban in vitro vizsgálatok Az emberi máj kimutatták, hogy a fenofibrát és a fenofibrinsav nem gátolják a következő citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, vagy CYP1A2). A terápiás koncentrációban ezek a vegyületek gyenge inhibitora, a CYP2C19 izoenzim, és CYP2A6 és a gyenge vagy közepes gátló a CYP2C9.
Különleges utasítások
A kezelés előtt Traykorom 145 mg, el kell végeznie a megfelelő kezelés, hogy megszüntesse az oka a szekunder hypercholesterinaemia, például olyan betegségekben, mint például a nem kontrollált 2 típusú diabetes mellitus, hypothyreosis, nephrosis szindróma, Dysproteinemia, obstruktív májbetegség, hatásainak gyógyszeres terápia, alkoholizmus.
A terápia hatékonyságát a lipidek (teljes koleszterin, LDL, trigliceridek) szérum tartalmának értékelésekor kell értékelni. Ha több hónapos terápiát követően (általában 3 hónap elteltével) terápiás hatás nem fordul elő, fontolóra kell venni az egyidejű vagy alternatív terápia megfelelőségét. Hiperlipidémiában szenvedő betegeknél estrogént vagy ösztrogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlók szedése esetén feltétlenül meg kell vizsgálni, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos jellegű-e. Ilyen esetekben a lipidszint emelkedése az ösztrogének szedését okozhatja
Májfunkció: Ha 145 mg Tracort és más lipidkoncentrációt csökkentő gyógyszereket szed, néhány beteg a "máj" transzamináz szintjének növekedését írja le. A legtöbb esetben ez a növekedés átmeneti, kicsi és tünetmentes volt. A kezelés első 12 hónapjában javasolt a transzaminázszint (ALT, ACT) 3 havonta történő monitorozása. Fel kell hívni a figyelmet azoknak a betegeknek, akiknél fokozódott a transzamináz koncentrációja a kezelés hátterében, és ha az ALT és az ACT koncentrációja több mint 3-szor nőtt a normál felső határhoz képest, akkor a gyógyszer leáll.
Hasnyálmirigy-gyulladás: A Tracor 145 mg-os kezelése során pancreatitis eseteket írtak le. Lehetséges okok hasnyálmirigy-gyulladás ezekben az esetekben a következők voltak: a hatékonyság hiánya súlyos hipertrigliceridémia, közvetlen a gyógyszer hatása, valamint a másodlagos hatások társított kövek jelenlétét, vagy üledékek képződését az epehólyag kíséretében elzáródása a közös epevezeték.
Izom: Amikor a Tracort 145 mg-ot és más, a lipidkoncentrációt csökkentő gyógyszereket szednek, leírják az izomszövetet érintő toxikus hatásokat, beleértve a nagyon ritka rhabdomyolysis eseteket is. Az ilyen rendellenesség gyakoribbá válik a hypoalbuminémiában és a veseelégtelenségben az anamnézisben.
A toxikus hatás izomszövet gyanítható alapján beteg panaszok a gyengeség, diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és görcsök és / vagy az expresszált növekvő kreatinin-foszfokináz (CPK) (több mint 5-ször képest a normál érték felső határának). Ezekben az esetekben a Tracorum 145 mg-os kezelést abba kell hagyni.
A kockázat a rhabdomyolysis növelhető betegeknél a hajlam, hogy myopathia és / vagy rhabdomyolysis, beleértve 70 év feletti, lemért le a kórtörténetében örökletes izombetegségek, veseelégtelenség, hipotireózis, az alkohollal való visszaélés. Az ilyen betegeket csak akkor szabad felírni, ha a várható előny meghaladja a rhabdomyolysis lehetséges kockázatát. Amikor kapó Traykora 145 mg egyidejűleg HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal vagy fibrátokkal egyéb povppaetsya kockázata a súlyos toxikus hatások izomrost különösen, ha a beteg a kezelés előtt szenvedett izombetegség. Ebben a tekintetben, egy közös találkozót Traykora 145 mg vagy sztatin csak akkor megengedett, ha a betegnek nincs komoly vegyes diszlipidémiát, magas kardiovaszkuláris kockázat, annak hiányában a izom betegség története, és a feltételek szoros ellenőrzése azonosítására irányuló jelei mérgező hatások izomszövet .
Vesefunkció: Ha a kreatinin-koncentráció a normál felső határ feletti 50% -nál nagyobb mértékben emelkedik, a kezelést le kell állítani. A kezelés első három hónapjában javasolt a kreatinin koncentrációjának meghatározása.
Hatás a vezetési képességre és más mechanizmusokra
A gyógyszer alkalmazása során nem volt hatása a gépjárművezetésre és a gépkezelésre.
A kibocsátás formája
Filmtabletta 145 mg.
10 tabletta PVC / PE / PVDC / Al buborékfóliában. 1, 2, 3, 5, 9, 10 buborékcsomagoláshoz egy karton csomagban, használati utasítással együtt.
14 tabletta PVC / PE / PVDC / Al buborékfóliában. 2, 6, 7 buborékcsomagolásban egy kartonpapírban és használati utasítással együtt.
10 tabletta PVC / PE / PVDC / Al buborékfóliában. 28, 30 buborékcsomagolás dobozonként (kórházi csomagolás).
Tárolási feltételek
B. lista
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől!
Lejárat dátuma
3 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A vény alatt.