Priorix - hivatalos használatáról
Regisztrációs számot. N N015888 / 01-050.310
Kereskedelmi a gyógyszer nevét. Priorix ®
Az adagolási forma. liofilizátumok oldatos szubkután és intramuszkuláris adagolás
Összetétele.
Priorix ® - kombinált készítményt liofilizáljuk, attenuált vakcina törzsek kanyaróvírus (Schwarz), mumpsz (RIT 4385 eredetű hozná a Jeryl Lynn) és a rózsahimlő (Wistar RA 27/3), külön-külön tenyésztjük egy kultúra csirkeembrió sejtek (kanyaró és mumpsz vírusok) és a diploid emberi sejtek (rubeola vírus).
Priorix ® megfelel az Egészségügyi Világszervezet a termelés biológiai termékekre vonatkozó követelmények elleni vakcinák kanyaró, mumpsz, rubeola és élő vakcinákkal.
Védőoltás dózis vakcina tartalmaz legalább 3,5 lgTTsD50 élő legyengített Schwarz kanyaróvírus törzs, nem kevesebb, mint 4,3 lgTTsD50 élő legyengített mumpszvírus törzs RIT4385, legalább 3,5 lgTTsD50 élő, attenuált rubeolavírus törzs Wistar RA 27/3.
A vakcina tartalmaz neomicin-szulfátot (nem több, mint 25 mikrogramm), laktóz, szorbit, mannit, és az aminosavak.
Leírás.
Vakcina. homogén porózus tömege fehér vagy enyhén rózsaszín.
Oldószerben. átlátszó színtelen folyadék, szagtalan és mentes a látható szennyeződésektől.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Klinikai vizsgálatok A Priorix ® vakcina megmutatta nagy hatékonyságot. Elleni antitestek kanyaró mutattunk 98% a mumpsz vírus 96,1% és rubeola 99,3% az oltottak. Egy évvel az oltás után minden maradt szeropozitív személyek védő antitest titereket a kanyaró és a rubeola és 88,4% a mumpsz vírus.
Egy bizonyos fokú védelmet kanyaró lehetne elérni beadása után a vakcina nem immunizált személyek 72 órán érintkezés után betegek kanyaró.
IDŐPONT
Megelőzése kanyaró, mumpsz és rubeola és 12 hónapos korban.
- Előző allergiás reakció a gyógyszer beadása; Túlérzékenység neomicin, bármely egyéb összetevője a vakcina és a tyúktojás; azonban a történelem kontakt dermatitis okozta maradványanyaggal allergiás reakció a csirke tojás neanafilakticheskogo természet nem ellenjavallata a védőoltás.
- Az elsődleges és másodlagos immunhiányos. Megjegyzés: A gyógyszer beadható egyéneknek tünetmentes HIV-fertőzés és az AIDS.
- Terhesség.
- Védőoltás van halasztani, amíg a betegségek akut megnyilvánulásai, és súlyosbodása krónikus betegségek. Amikor nem nehéz a SARS, akut bélrendszeri betegségek és mások. Megengedett ojtási azonnal megtörténik, miután a normalizálása hőmérséklet.
Közvetlenül a felhasználás előtt, az ampulla tartalmát mellékelt hozzájárulnak fecskendő, fiola vagy ampulla egy oldószerrel, az arány 0,5 ml per 1 adag. A fiolát alaposan összerázzuk, amíg teljesen fel nem oldódik. Az oldódási idő a gyógyszer nem haladhatja meg az 1 perc. A redukált termék egy tiszta oldatot a rózsaszín-narancsos rózsaszín. Ha máshogy néz ki, és a külföldi részecskék, a vakcina nem használható.
Priorix ® subcutan dózisban 0,5 ml; engedélyezve intramuszkuláris beadása a készítmény.
Az orosz naptár immunizálás Priorix ® beadjuk gyermekek 12 hónapos korban, majd egy emlékeztető a 6 éves kor. Ezen túlmenően, a Priorix ® lehet beadni a lányok 13 éves, korábban nem oltott vagy fogadni egyetlen oltás monovalens vagy kombinált vakcina ellen kanyaró, mumpsz és rubeola.
Egy új steril tűt kell használni injekcióhoz. Ha a használt multi-dózisú vakcina pack összegyűjtésére a gyógyszer minden egyes alkalommal, amikor egy új fecskendőt és a tűt kell használni. Kioldódott hatóanyag többadagos csomagolás kell használni a munka során nap (nem több, mint 8 óra hosszat) annak tárolási hűtőszekrényben (2 és 8 ° C). A gyógyszer kell kivonni a palack szigorú betartását aszeptikus technikát.
Semmilyen körülmények között Priorix ® vakcina nem adható intravénásan.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Priorix ® beadhatók egyidejűleg (egy nap) és a DT DTP vakcinákra, élő és inaktivált poliomyelitis vakcina, vakcina N.ifluenzae b típusú. hepatitis B vakcina injekciós készítmények, feltéve, külön fecskendők különböző helyeken. Más élő vírusos vakcinákat időközzel legalább 1 hónap. Priorix ® nem keverhető más vakcinákkal egyazon fecskendőben.
Priorix ® lehet használni az ismételt immunizált egyének korábban beoltották más kombinált elleni vakcina kanyaró, mumpsz és rubeola vagy a megfelelő monoterápia.
Ha szükséges beállítást TST kell elvégezni, illetve egyidejűleg a védőoltást, vagy 6 hétig utána a kanyaró (és esetleg mumpsz) oltóanyag eljárás okozhat átmeneti csökkenését bőr érzékenysége a tuberkulin fog okozni hamis negatív eredményt.
SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK
Ügyelni kell a bevezetése a vakcina egyes személyek esetében allergiát és görcsöket személyes és családi anamnézis. Mint minden biológiai termékek kapcsolatban az allergiás reakció lehetősége az azonnali típusú vakcinázott kell megfigyelés alatt legalább 30 percen át. Helyei vakcinázás kell biztosítani segítségével anti-shock terápia, beleértve epinefrin oldat 1: 1000.
vakcinázott szülőképes korú nők végzik hiányában terhesség és csak akkor, ha a nő elfogadja, hogy védeni kell a fogamzás vakcinázás után három hónappal. A szoptató nő lehet oltani, ha az oltás előnyeit legyőzi potenciális kockázatot.
Mielőtt a a vakcina beadását biztosítania kell, hogy az alkoholt vagy más fertőtlenítőszer elpárolog a felületről a bőr és az injekciós üveg dugóval, mivel ezek az anyagok képesek inaktiválni vírusok attenuált vakcina készítmény.
CSOMAGOLÁS
1 adag injekciós üveg átlátszó üveg az oldószerrel együtt 0,5 ml ampulla együtt használati utasítást, dobozban.
1 adag injekciós üveg átlátszó üveg az oldószerrel együtt 0,5 ml-es fecskendővel tűvel 1 vagy 2 együtt használati utasítást, dobozban.
Egészségügyi intézmények.
1 adag injekciós üveg átlátszó üveg. 100 fiolák egy kartondobozban használati utasítással. Az oldószert külön-külön: 0,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. 100 ampullát egy kartondobozban.
10 adag egy sötét üvegfiolába. 50 üveg kartondobozban használati utasítással 1-5. Az oldószert külön-külön: 5 ml oldószert az injekciós üvegbe. 50 ampulla kartondobozban.
Eltarthatóság, tárolás és szállítás
eltarthatóságát a vakcina Priorix ® - 2 év, oldószerben - 5 év. A dátum a lejárati dátumot a címkén és a csomagoláson. A készítmény alkalmazása lejárt nem lehet.
A vakcina az oldószerrel együtt, tárolják és szállítják hőmérsékleten 2 és 8 ° C-on
A vakcinát elkülönítve csomagoljuk az oldószert, tárolni és szállítani, közötti hőmérsékleten 2 és 8 ° C-on
Az oldószert elkülönítve csomagoljuk a vakcina, tárolni és szállítani hőmérsékleten 2 és 25 ° C-on; oldószert fagyasztás nem engedélyezett.
Tartsa a vakcinát, és az oldószert a gyermekek kezébe.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Receptre.
Gyártótól.
GlaxoSmithKline sa Bayolodzhikalz Belgium /
GlaxoSmithKline Biologicals /s.a./ Belgium
89, rue de l'Enstityu, 1330 Rixensart, Belgium /
89, Rue de rinstitut, 1330 Rixensart, Belgium