Simvasterol utasítás a gyógyszer szimvaszterol ellenjavalltatásáról, mellékhatásairól,
Segédanyagok: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, aszkorbinsav, magnézium-sztearát.
Hüvely összetétele: hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, vas-oxid (E172).
14 db. - hólyagok (2) - kartonpapír csomagok.
Tab. Valium. héj, 20 mg: 28 db.
Reg. Nem: 7379/05/10/10 kelt 30.11.-0001 - Aktuális
A tabletták rózsaszín színű, kerek, biconcave borítású borításúak.
Segédanyagok: butil-hidroxi-anizol, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, aszkorbinsav, magnézium-sztearát.
héj összetétele: hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, vas-oxid (E172).
14 db. - hólyagok (2) - kartonpapír csomagok.
Farmakológiai hatás
A gyógyszer igen hatásos elsődleges hiperkoleszterinémiában, ha a diéta terápia nem elegendő, és abban az esetben, a heterozigóta familiáris és nem familiáris formáinak hiperkoleszterinémia, vegyes hiperlipidémia, amikor a magas koleszterinszint kockázati tényező.
A kezelésre kifejtett válasz 2 héten belül alakul ki, és a maximális hatás 4-6 héten belül megtörténik, és további kezelésre is képes. A gyógyszer visszavonása az Xs és lipidek tartalmának helyreállításához vezet a kezelés előtt megfigyelt kezdeti szinthez.
Az összes Xc és Xc-LDL szint csökkentése az IHD-ben szenvedő betegeknél csökkenti a szívizominfarktus és a halál kockázatát.
farmakokinetikája
Szívás és eloszlás
A gyógyszer beadása után a szimvasztatin nagy mértékben abszorbeálódik a gyomor-bél traktusból, a Cmax-ot 1,3-2,4 óra után érik el, és 12 óra elteltével a koncentráció 90% -kal csökken. A plazmafehérjékhez való kötődés 95%.
Metabolizmus és kiválasztódás
Az "első passzálás" hatása a májon keresztül. A szimvasztatin 95% -a hidrolizál, hogy aktív származékot kapjunk - béta-hidroxi-sav; Más aktív és inaktív metabolitok is megtalálhatók. A T1 / 2 aktív metabolitok 1,9 óra, főleg metabolitokként ürül (60%); körülbelül 10-5% -ban választódik ki a vesék inaktív formában.
Használati utasítások
Hiperkoleszterinémia (az étrend-terápia hatástalansága és a hiperlipoproteinémia nem farmakológiai kezelésének más módszerei):
- primer hypercholesterinaemia;
- heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia;
Vegyes hiperlipidémia.
IHD (az IHD-ben szenvedő betegeknél és a teljes koleszterin-koncentráció ≥ 5,5 mmol / l vagy 212 mg / dl), hogy:
- az általános halálozás csökkentése;
- a koszorúér-mortalitás kockázatának csökkentése;
- a miokardiális infarktus kockázatának csökkentése;
- a koszorúér-véráramlás (koszorúér bypass graft és coronaria angioplasztika) helyreállításának valószínűségének csökkentése;
- az atheroszklerotikus folyamat progressziójának lelassulása a koszorúerekben.
Adagolási rend
Hiperkoleszterinémia esetén a kezdeti dózis napi 10 mg, este este. Szükség esetén az adagot legfeljebb 40 mg / napra növelheti. Általában a terápiás hatás 2 hét elteltével jelentkezik, és a maximális hatást a hatóanyag 4-6 hetes alkalmazását követően észlelik. Ne növelje a gyógyszer adagját 4 hétig tartó kezelés előtt. Ha az LDL-C-szint alá csökken 75 mg / dl (1,94 mmol / l), vagy teljes koleszterin csökkenése kisebb, mint 140 mg / dl (3,6 mmol / l), úgy kell értékelni a csökkentésének lehetőségét a gyógyszer dózis Simvasterol.
Az IHD-vel az első adag napi 20 mg, este. Szükség esetén az egyéni dózis kiválasztása lehetséges.
Mellékhatás
A emésztőrendszer: dyspepsia (hányinger, hányás, gyomorfájás, hasi fájdalom, székrekedés vagy hasmenés, flatulencia), hepatitis, sárgaság, emelkedett máj transzamináz, alkalikus foszfatáz; ritkán akut pancreatitis.
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: gyengeség szindróma, szédülés, fejfájás, álmatlanság, görcsök, paresztézia, perifériás neuropátia, homályos látás, ízlelési zavarok.
Az izomrendszerre: myopathia, myalgia, izomgyengeség, fokozott CK aktivitás; ritkán rhabdomyolysis.
Allergiás reakciók: angioödéma, lupus-szerű szindróma, polymyalgia rheumatica, a vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, fokozott ESR, ízületi gyulladás, bőrkiütés, fényérzékenység, láz, bőrpír, kipirulás, nehézlégzés.
Bőrgyógyászati reakciók: bőrkiütés, viszketés, alopecia.
Egyéb: anémia, palpitáció, akut veseelégtelenség (rhabdomyolysis miatt), csökkent hatásfok.
A Simvasterol-t általában szabályosan tolerálják.
Ellenjavallatok felhasználásra
- májbetegség az aktív szakaszban,
- a máj transzaminázok aktivitásának tartós növekedése a nem homályos genetikai szérumban;
- laktációs időszak (szoptatás);
- 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (hatékonyság és biztonság nem állapítható meg);
- a készítmény bármely összetevőjére túlérzékenység
Terhesség és laktáció alkalmazása
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a HMG-CoA-reduktáz inhibitorok gátolják a koleszterin szintézisét, és a koleszterin és egyéb termékek bioszintézisének alapvető fontosságú a magzati fejlődés, beleértve szteroidok előállítására és a sejtmembránok, Simvasterol káros hatással lehet a magzatra a kinevezése terhesség. Ha terhesség alatt terhességet állapítanak meg, a gyógyszert meg kell szüntetni, és a nőt figyelmeztetik a magzat veszélyére.
A gyógyszer ellenjavallt a szoptatás alatt (szoptatás).
A szaporodási korú nőknél fogamzásgátlókat kell alkalmazni, vagy el kell kerülni a fogantatásokat.
A lipidcsökkentő szerek terhesség alatt történő eltörlése nem befolyásolja jelentősen az elsődleges hiperkoleszterinémia hosszú távú kezelésének eredményeit.
A májfunkció megsértése iránti kérelem
Ellenjavalták a hatóanyag májbetegségben való alkalmazását az aktív állapotban, a májen transzaminázok aktivitásának tartós növekedése a tisztázatlan genezis, porfíria szérumában.
A vesefunkció megsértése iránti kérelem
A szimvaszterint a vesék jelentéktelen mértékben választják ki, ezért közepes fokú veseelégtelenségben szenvedőknek általában nincs szükség a gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (QC<30 мл/мин) следует очень серьезно взвесить необходимость применения доз, превышающих 10 мг/сут и очень осторожно начинать применение лекарственного средства.
A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek veseműködés ellenőrzése alatt állnak.
Különleges utasítások
Mielőtt hozzárendelése a gyógyszer egy tanulmány májfunkció, majd nyomon a máj-transzaminázok minden 6 hétben az első 3 hónapban, majd 8 hetenként 9 hónapig (azaz első évében a terápia), majd - 1 alkalommal 6 hónap. A szimvasztatin napi 80 mg-os adagban szedő betegeknél a májműködést 3 havonta ellenőrizni kell. Ha a transzaminázok aktivitása megemelkedik (3-szor meghaladja a VGN-t), a gyógyszer törlésre kerül.
A myalgia, myasthenia gravis és / vagy a CKK aktivitásának jelentős emelkedése esetén a gyógyszert törlik.
Simvasterol (valamint más HMG-CoA-reduktáz) nem alkalmazható a fokozott a rhabdomyolysis és súlyos veseelégtelenség (miatt súlyos fertőző betegségek, magas vérnyomás, térfogat műtétek, sérülések, kifejezett metabolizmus rendellenességek).
A szimvaszterint a vesék jelentéktelen mértékben választják ki, ezért közepes fokú veseelégtelenségben szenvedőknek általában nincs szükség a gyógyszer adagjának megváltoztatására.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (QC<30 мл/мин) следует очень серьезно взвесить необходимость применения доз, превышающих 10 мг/сут и очень осторожно начинать применение лекарственного средства.
A simvaszterol nem javallott olyan esetekben, amikor hypertriglyceridaemia I, IV és V típusú.
A gyógyszer hatásos mind monoterápia formájában, mind pedig epesavak megkötő anyagaival kombinálva. A terápia előtt és alatt a betegnek hipokoleszterinémiás étrenden kell állnia. Ha az aktuális dózis kimaradt, a gyógyszert a lehető leghamarabb el kell vinni. Ha eljött az ideje, hogy a következő adagot vegye be, az adagot nem szabad megduplázni.
A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek veseműködés ellenőrzése alatt állnak.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul tájékoztassa az orvost a megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, letargia vagy gyengeségről, különösen akkor, ha rossz közérzet vagy láz kísér.
túladagolás
Tünetek: a túladagolás különleges tünetei.
Kezelés: tüneti kezelést kell adni.
Kábítószer kölcsönhatások
A szimvasztatin egyidejű alkalmazása fokozza a közvetett antikoagulánsok hatását és növeli a vérzés kockázatát.
A szimvasztatin egyidejű alkalmazása növeli a digoxin koncentrációját a vérszérumban.
Amikor egyidejűleg visszük a szimvasztatin citotoxikus szerekkel, gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), fibrátok, nikotinsav nagy dózisban, immunszuppresszánsok, eritromicin, klaritromicin, proteáz inhibitorok növelik a rhabdomyolysis.
A kolesztiramin és a kolesztipol egyidejű alkalmazása csökkentheti a szimvasztatin biohasznosulását (a szimvasztatin alkalmazása 4 órával a gyógyszerek beadása után lehetséges, additív hatással).
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A gyógyszer vényköteles