Nazonex - hivatalos használati utasítás
A gyógyszer kereskedelmi (tulajdonosi) neve a NAZONEX ®
Az INN mometazon.
Az adagolási forma adagolt orrspray.
struktúra
1 g spray tartalmazza:
Hatóanyag: mometazon-furoát (mikronizált, monohidrát formájában) mometazon-furoáttal egyenértékben vízmentes - 0,5 mg-mal.
Segédanyagok: a diszpergált cellulóz (mikrokristályos cellulóz, nátrium-karmellóz kezelt), glicerin, citromsav-monohidrát, nátrium-hitrata dihidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-kloridot (50% -os oldat), fenil-etanol, tisztított víz.
leírás
A szuszpenzió fehér vagy majdnem fehér.
Farmakoterápiás csoport
Glükokortikoszteroid lokális alkalmazásra.
Gyógyszerhatástani.
A mometazon egy szintetikus glükokortikoszteroidok (GCS) a helyi alkalmazás. Gyulladáscsökkentő és allergiaellenes hatása azonban ha olyan dózisokban, amelyeknél nincs szisztémás hatások. Meggátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását. Növeli lipomodulin termelés, inhibitora a foszfolipáz A, amely csökkenését okozza, az arachidonsav-felszabadulást, és ennek megfelelően, elnyomása a szintézisét az arachidonsav-anyagcsere termékek - ciklusos endoperoxidokká, prosztaglandinok. Ez megakadályozza, hogy a neutrofilek felhalmozódását határ, ami csökkenti a gyulladásos váladékképződést és foglalkozik limfokinek előállítására, gátolja a makrofágok vándorlását, csökkenti a folyamatok a beszivárgás és granulálás. Ez csökkenti a gyulladást által képződésének csökkentésére kemotaktikus anyag (befolyásolja a „késői” allergia reakció) gátolja a fejlődését azonnali allergiás reakció (okozta termelésének gátlása Az arachidonsav-metabolitok, és csökkenti a kibocsátás a hízósejt mediátor gyulladás).
A vizsgálatokban provokatív tesztek alkalmazásával antigének mukozális | bolochku orrüreg bizonyította a legmagasabb gyulladásellenes aktivitást mometazon mind korai, mind a késői fázisú allergiás reakció.
Ezt megerősítette csökkenése (a placebóhoz képest) hisztamin szintje és eozinofil aktivitás és csökkenést (a kiindulási értékhez képest), száma eozinofil, neutrofil és epiteliális sejtadhéziós fehérjék.
Farmakokinetikáját.
A mometazon jellemezve elhanyagolható biológiai hozzáférhetőséget (≤0,1%), és amelyek inhalációs gyakorlatilag nem mutatható ki a vérplazmában, akkor is, ha érzékeny módszer alkalmazásával, hogy meghatározzuk a érzékenységi küszöbét 50 pg / ml. E tekintetben nincs megfelelő farmakokinetikai adat erre a dózisformára; (Szuszpenzió mometazon nagyon gyengén szívódnak fel a gyomor-bél traktusban. A kis mennyiségű mometazon szuszpenzió, amely bejutni a gyomor-bél traktus után nazális inhalálással, mielőtt a kiválasztás vagy a epe kitéve aktív elsődleges metabolizmus.
Használati utasítások
Nasonex ® kell alkalmazni óvatosan tuberculosis fertőzés (aktív vagy látens) a légutak, kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzések vagy fertőzések által okozott herpes simplex szem betegség (például egy kivétel, talán a kijelölését a gyógyszer ezen fertőzések utasítása szerint egy orvos).
Alkalmazás terhesség és laktáció idején
Miután intranazális alkalmazását a készítmény egy terápiás dózis 400 mikrogramm naponta mometazon nem mutatható ki a plazmában, még a minimális koncentráció ezért várható, hogy a gyógyszer hatása a magzatra elhanyagolható lesz, és a potenciális toxicitás a reproduktív funkció - nagyon alacsony.
Mivel azonban az a tény, hogy a különleges, jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhes nőknél nem volt, Nasonex ® kell beadni váltakozó vagy szoptatás, csak akkor, ha a várható előny a kinevezését a gyógyszer a lehetséges kockázatot a magzatra vagy az újszülött.
Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja terhesség alatt szedte az SCS-t, gondosan ellenőrizni kell a mellékvesék lehetséges hipofunkcióját.
Adagolás és adminisztráció
Orron át. A spray palackban lévő szuszpenzió belégzését az ampullán lévő speciális adagolófúvókával végezzük.
Az első használat előtt egy orrspray Nazoneks ® szükségesek annak „kalibrálni” megnyomásával a kijuttató készülék 6-7 alkalommal. Miután a „kalibrálás” set sztereotip takarmány hatóanyag, amelynél minden egyes megnyomására az adagoló eszköz egy emissziós körülbelül 100 mg szuszpenzió, amely a mometazon-furoát (monohidrát) ekvivalens mennyiségben, hogy 50 mikrogramm vízmentes mometazon-furoát. Ha az orrspray nem használták 14 napig vagy tovább, mielőtt egy új kérelmet kell újra „kalibrálás”.
Minden használat előtt erőteljesen rázza fel a spray palackot.
Az orr polipózisának kezelése
18 éves felnőttek (beleértve az idősebbeket is):
Az ajánlott terápiás dózis 2 inhaláció (50 μg mindegyik) mindegyik orrlyukban naponta kétszer (a teljes napi adag 400 μg).
A betegség tüneteinek csökkentése után ajánlatos a dózist 2 inhalációra (50 μg mindegyik) mindegyik orrlyukban naponta 1 alkalommal (teljes napi adag - 200 μg).
Mellékhatás
Felnőttek és serdülők: fejfájás, orrvérzés (azaz a vérzés nyilvánvaló, valamint a elosztása vér festett nyálka vagy vérrögök), torokfájás, égő érzés az orrban, irritáció az orrnyálkahártya, fekélyesedés az orrnyálkahártya. Orrvérzés rendszerint enyhék voltak, és megállt egymástól függetlenül, a gyakorisága előfordulásuk kissé nagyobb volt, mint a placebo (5%), de kisebb vagy egyenlő, mint a kijelölését a másik nazális kortikoszteroidok, amelyeket használtunk, mint az aktív kontroll (néhány azok előfordulási nazális vérzés (15% bal). az előfordulási összes többi káros esemény hasonló volt a gyakorisága előfordulásuk a placebo.
Gyermekeknél: orrvérzés, fejfájás, irritáció az orrban, tüsszentés. A mellékhatások előfordulása a gyermekeknél hasonló volt a placebóval való előfordulásuk előfordulásához.
Ritkán előfordult az azonnali típusú túlérzékenységi reakció (pl. Bronchospasmus, dyspnoe).
Nagyon ritkán - anaphylaxis, angioödéma, íz és illatromlás. Szintén ritkán, az orális GCS alkalmazásával előfordultak az orrszeptum perforálódása és a megnövekedett intraokuláris nyomás.
túladagolás
A nagy dózisú GCS hosszantartó alkalmazása, valamint több GCS egyidejű alkalmazása esetén lehetséges a hypothalamus-hipofízis-mellékvese rendszer funkciójának elnyomása. A gyógyszer alacsony szisztémás biológiai hasznosulása miatt.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A loratadinnal végzett kombinált terápiát a betegek jól tolerálták. Ebben az esetben nem volt bizonyíték a gyógyszer hatására a loratadin vagy annak fő metabolit plazmakoncentrációjában.
Különleges utasítások
Mint minden hosszú távú kezelés a betegek, akik orrspray Nasonex ® több hónapig vagy hosszabb ideig kell alávetni időszakos orvosi vizsgálat esetleges változását az orrnyálkahártya.
Az orr vagy a torok helyi gombás fertőzése esetén szükség lehet a NAZONEX ® orrspray leállítására és speciális kezelés elvégzésére. Az orr és garat nyálkahártya hosszan tartó irritációja alapul szolgálhat a NAZONEX® orrspray kezelésének megszüntetéséhez.
Gyermekeknél placebokontrollos klinikai vizsgálatok során, amikor az év során 100 mg / nap dózisban NAZONEX orrspray-t alkalmaztak, gyermekeknél nem volt növekedési retardáció.
A NAZONEX ® orrspray hosszan tartó kezelésével a hypothalamus-hipofízis-mellékvese rendszer elnyomására utaló jeleket nem figyeltek meg.
Betegek, akik a kezelés orrspray Nasonex ® kortikoszteroidok hosszabb kezelést követően a szisztémás hatás, különös figyelmet igényelnek. Mégsem szisztémás kortikoszteroidok ezeknél a betegeknél meghibásodásához vezethet a mellékvesék funkció, későbbi hasznosításra, amely eltarthat akár több hónapig. Ha a tünetek a mellékvese-elégtelenség kell folytatni, akik szisztémás kortikoszteroid, valamint egyéb intézkedéseket neobhodimyeh. Az átmenet a kezelésére glükokortikoid szisztémás hatásúak a kezelésére orrspray Nasonex ® néhány betegnél a kezdeti elvonási tünetek a szisztémás kortikoszteroidok (pl, ízületi fájdalom és / vagy az izmok, fáradtság és depresszió), annak ellenére, hogy a csökkenés a tünetek súlyossága járó elváltozások az orr nyálkahártya; ilyen betegek kifejezetten meggyőzni, hogy érdemes-kezelés folytatásának orrspray Nasonex ®. Az átmenet a szisztémás a helyi glükokortikoszteroidok is felfedheti már létezett, de a maszkolt szisztémás terápia glükokortikoszteroidok, allergiás betegségek, például allergiás kötőhártya-gyulladás és ekcéma.
Átesett betegek glükokortikoid kezelést, már egy potenciálisan csökkent immun-reaktivitást és figyelmeztetni kell a kockázata a megemelkedett azok fertőzés révén kontaktust a beteg bizonyos fertőző betegségek (például, bárányhimlő, kanyaró), és a szükséges orvosi konzultáció Ha ilyen érintkezés, történt.
Amikor jeleit súlyos bakteriális fertőzések (például, láz, tartós és súlyos fájdalom az egyik oldalon az arc vagy fogászati fájdalom, duzzanat az orbitális vagy periorbitális) azonnali orvosi konzultáció.
Alkalmazásakor Nazoneks ® orrspray 12 hónapig nem merült fel jelei sorvadás orrnyálkahártya; Ezen túlmenően, a mometazon-furoát inkább elősegíti normalizálására szövettani biopsziás minták vizsgálatokban az orrnyálkahártya.
A kibocsátás formája
Permetezd az orrát 50 μg / dózisban.
18 g (120 adag) szuszpenzió fehér polietilén palackok, felszerelt egy adagoló készüléket, és egy záró kupakot. 1 palack a kartonpapírban való felhasználásra vonatkozó utasításokkal.
Lejárat dátuma
3 év.
Ne használja a lejárati idő után.
Hagyja a feltételeket
vényköteles.
Tárolási feltételek
A gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen; 2-25 ° C hőmérsékleten.
Ne fagyjon be.
forgalmazó:
Schering-Plau Central East AG, Luzern, Svájc.