Arzerra a gyógyszer leírása, az elkészítésre vonatkozó utasítások
A név a latin ábécé ARZERRA-ra lett lefordítva. és a theatumumab nemzetközi neve. ez a latin ofatumumab
Használati utasítások
• Krónikus limfocitikus leukémiában szenvedő betegek kezelése a korábbi terápia hatástalanságával, a fludarabin és / vagy alemtuzumab beadásával.
A szervezetre gyakorolt hatás leírása
Ellenjavallatok a gyógyszerhez
Óvatosan: hepatitis B a történelemben, pulmonalis diszfunkció és szívbetegség az anamnézisben.
Mellékhatások a szervezetre
A hematopoiesisből:
Nagyon gyakran: neutropenia, vérszegénység.
Gyakran: lázas neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia.
Ritkán: agranulocytosis, coagulopathia, lymphopenia, vörösvérsejt-aplázia.
Az immunrendszer oldaláról:
Ritkán: anafilaxiás reakciók, ideértve az anafilaxiás sokkot is.
Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról:
Ritkán: tumor lízis szindróma.
A szív- és érrendszerből:
Gyakran: tachycardia, artériás magas vérnyomás, artériás hipotónia.
A légzőrendszer, mellkasi és mediastinum:
Gyakran: a gégefal, a légszomj, a köhögés, a hörgőgörcs, a mellkasi kényelmetlenség, az orrdugulás, a hypoxia.
A gyomor-bél traktusból:
Gyakran: hányinger, vékonybél elzáródása, hasmenés.
A bőrről és a bőr alatti zsírról:
Nagyon gyakran: kiütés.
Gyakran: viszketés, csalánkiütés, "forró villogás".
Gyakran: fáradtság, hidegrázás, hyperhidrosis, citokin felszabadulási szindróma, hyperthermia, hátfájás.
Nagyon gyakori: bronchitis, tüdőgyulladás.
Gyakran: szepszis, szeptikus sokk, fertőzés, tapasztalatlan zoster, húgyúti fertőzés.
Ismeretlen: progresszív multifokális leukoencephalopathia, hepatitis B.
Figyelmeztetések a használatra
Terhesség alatt: Terhesség és laktáció ellenjavallt.
Az alkalmazással kapcsolatos reakciók:
Amikor ofatumumab reakció figyelhető meg beadásra, igénylő ideiglenes kezelés abbahagyása, vagy törölték. Az adagolásra való reakció gyengítése érdekében premedikáció léphet fel, de ebben az esetben is előfordulhatnak a reakciók, elsősorban az első beadás során. Reakciók a bevezetése lehetnek: anafilaxiás reakciók, nemkívánatos események a kardiovaszkuláris rendszerben, hidegrázás, köhögés, citokin felszabadulási szindróma, hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, „árapály”, megnövekedett vagy csökkent vérnyomás, émelygés, fájdalom, láz, bőrkiütés és a csalánkiütés. Súlyos reakciók bevezetésére ofatumumabbal beleértve a citokin felszabadulási szindróma, írtak le, akkor is, ha a prsmedikatsii. Abban az esetben, súlyos infúziós reakciók azonnal felfüggeszti az adminisztráció előkészítése és lebonyolítása tüneti kezelés.
Leggyakrabban a beadási reakciók az első beadás napján alakulnak ki, és a későbbi adagolással súlyosságuk csökken. Olyan betegeknél, akiknél a légzésfunkció a történelemben lehet fokozott a kockázata a komplikációk a légzőszervek kialakulása okozza a súlyos reakciók bevezetését, így a bevezetés során ofatumumabot a légzésfunkció gondosan ellenőrizni kell.
Tumor lízis szindróma:
CLL-ben szenvedő betegeknél az ofatumumab bevezetésével kialakulhat tumor lízis szindróma. Az SLO-ban végzett orvosi intézkedések közé tartozik az elektrolit-egyensúly korrekciója, a veseműködés ellenőrzése, a vízmérleg fenntartása és a tüneti kezelés.
Progresszív multifokális leukoencephalopathia:
A CLL-ben szenvedő betegeknél a citotoxikus gyógyszerek kezelésében progresszív multifokális leukoencephalopathia alakulhat ki. beleértve azokat is, amelyek jogi következményekhez vezetnek. A PMOLEP diagnózisát ki kell zárni mindazon betegeknél, akik neurológiai tüneteik kifejlődését vagy a korábban létező neurológiai tünetek alakulását jelentik. Ha a PIMEP gyanúja merül fel, a ophatumumab-kezelést fel kell függeszteni és konzultálnia kell egy neurológussal.
Kapó betegeknél ofatumumab, van egy a fertőzés megnövekedett veszélye a hepatitisz B vírus és annak reaktiválás, amely lehet az oka, hogy az immunszuppresszív hatás a kezelés, beleértve, halálhoz vezet. A ofatumumab-kezelés megkezdése előtt azonosítani kell a HBV-betegség kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeket. HBV hordozókat a kezelés alatt ofatutumabom belül 6-12 hónapon belül meg kell, hogy figyelemmel kísérjük a laboratóriumi és a klinikai tünetek aktív HBV fertőzés. Meg kell állítani a vata hepatitis kialakulásával járó betegek fatumumabbal történő kezelését, és megfelelő antivirális terápiát kell adni nekik. Az onatumumab aktív hepatitisben szenvedő betegek biztonságosságára vonatkozó adatok nem elégségesek ahhoz, hogy határozott következtetést vonjanak le.
A szívbetegek állapotát a történelemben gondosan ellenőrizni kell. Ha a betegek súlyos vagy életveszélyes szívritmuszavarokat okoznak, a ophatumumab-kezelést fel kell függeszteni.
Az anti-CO20 monoklonális antitestekkel kezelt betegek, különösen az ophazumumb néven ismerték a bélelzáródás kialakulását. A hasi fájdalomban szenvedő betegeket - különösen a ophatumum kezelés kezdetén kialakuló betegeket - meg kell vizsgálni és megfelelő terápiát kell előírni.
Mivel az ofatumumab kötődik az összes CO2-pozitív limfocitához. A ofatumumab-kezelés során a hemogrammokat rendszeres időközönként monitorozni kell; Ha a betegek citopéniát alakítanak ki, a vizsgálatot gyakrabban kell elvégezni. A citopéniának kialakulásához megfelelő terápiát kell végezni.
A járművek vezetési képességére és az ellenőrzési mechanizmusokra gyakorolt hatás:
Nem végeztek vizsgálatokat az ophatumumab auto vagy gépjárművezetésre való képességére gyakorolt hatásról. A ofatumumab farmakológiájára alapozva nincs ok arra, hogy gyanakodjék a gyógyszer káros hatása ezen tevékenységekre. Ha figyelembe vesszük a páciensnek a pszichomotoros reakciók fokozott figyelembevételét és gyorsaságát igénylő akciókat, akkor figyelembe kell venni klinikai állapotát és az ophatumum nemkívánatos reakcióinak profilját
Az OFATUMUMAB-t a jód beviteléhez olyan orvos megfigyelésével kell bevenni, aki rendelkezik daganatellenes szerek alkalmazásával. Az aafilaktoilnyh reakciók kialakulásának lehetőségével összefüggésben a ophatumumab infúzióját olyan körülmények között kell végrehajtani, amelyek azonnali rendelkezésre állnak a sürgősségi segítségnyújtáshoz szükséges felszerelések és gyógyszerek számára.
A hatóanyagot intravénás infúzió formájában kell beadni, és felhasználás előtt fel kell hígítani. A koncentrált oldatot csak 0,9% -os nátrium-klorid oldattal kell keverni intravénás injekciókhoz. Nem ajánlott az ophatumumab adagolását az adagoló tartályban más gyógyszerekkel együtt.
30 perccel - 2 órával a ophatumumab beadás előtt a betegeket a következő adagolási rendnek megfelelően premedikációnak kell alávetni.
a) Ha a második adagolás befejeződik súlyos mellékhatások kialakulása nélkül, az orvos mérlegelési szabadsága csökkenthető.
b) Ha a kilencedik bevezetés súlyos mellékhatások kialakulása nélkül fejeződik be, az orvos mérlegelése szerint az adagot egyenlő 50 mg prednizolonra lehet csökkenteni.
Első és második bevezetés:
A gyógyszer első beadási sebessége az első és második adagolás esetén 12 ml / óra. A bevezetés során sebességét fokozatosan meg kell növelni, hogy 30 percenként megduplázódjon, és maximum 200 ml / h-ra emelkedjen.
Ha a második adagolás befejeződik a beadással járó súlyos mellékhatások kialakulása nélkül, minden más adag beadható 25 ml / óra kezdeti sebességgel, amely fokozatosan növekszik, és minden 30 percben maximum 400 ml / h-ra megduplázódik.
Dózismódosítás és kezelés folytatása:
Az ofatumumab beadásával járó mellékhatások kialakulása szükségessé teheti az adagolás sebességének csökkentését.
• Enyhe vagy közepesen súlyos nem kívánt reakciók esetén az adagolást fel kell függeszteni és. ha a páciens állapota stabil marad, akkor ismét olyan sebességgel folytatódik, amely a bevezetés megszakításának fele. Ha az idő megszűnési ofatumumabot miatt a mellékhatások mértéke még nem volt ideje, hogy nő a kezdeti, egyenlő 12 ml / óra, majd az újbóli az adagolás kell végezni a standard kezdeti sebességét 12 ml / óra. A jövőben az adminisztrációs ráta, figyelembe véve a gyógyszer toleranciáját a betegek és az orvos belátása szerint, megnövelhető a szokásos módszer szerint.
Súlyos mellékhatások esetén az adagolást le kell állítani, és ha a beteg állapota stabil marad, akkor újra meginduljon 12 ml / óra sebességgel. A jövőben az adminisztrációs ráta, figyelembe véve a gyógyszer toleranciáját a betegek és az orvos belátása szerint, megnövelhető a szokásos módszer szerint.
1) A ofatumumab tenyésztése előtt
A tenyésztés előtt ellenőrizze a ophatumumab koncentrátumát a részecskék és az elszíneződés szempontjából. Ne alkalmazza az ofatumumabot, ha színe megváltozik. A koncentrátum tartalmazhat kis mennyiségű látható oftumumab amorf részecskéket. Ezeket a részecskéket a behelyező készletben lévő szűrők eltávolítják.
Ne rázza fel az üveget ophatumumabbal mielőtt végrehajtja a leírt ellenőrzést.
2) Hogyan készítsünk egy oldatot intravénás beadásra
Az adagolás előtt az ophatumumabot 0,9% -os nátrium-klorid oldatban kell hígítani intravénás beadáshoz aszeptikus körülmények között.
Dózis 300 mg - használjon 3 palackot:
• 1000 ml-es intravénás beadás esetén 0,9% -os nátrium-klorid oldattal ellátott tartályból 15 ml-t távolítsunk el és távolítsunk el;
• a 3 injekciós üveg mindegyikéből ophatumumabbal 5 ml koncentrátumot kell bevenni és 1000 ml-es befogadóképességűre kell helyezni őket;
• ne rázza meg a tartályt - keverje át a tartalmat finoman átfordítva
Az ophatumumab nem adható intravénásan gyorsan vagy bolus módon. Intravénás adagolás esetén a készítményhez mellékelt beépített szűrőkön lévő infúziós rendszereket alkalmazzák.
A foratumumab-koncentrátum az infúzióhoz való oldat elkészítéséhez nem tartalmaz tartósítószereket, ezért a hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Az elkészített infúziós oldatot legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni és az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni. Ezen időszak után a fennmaradó megoldást meg kell semmisíteni.
Az Ophatumum nem keverhető és nem adható együtt más gyógyszerekkel vagy intravénás beadásra alkalmas oldatokkal. Ennek elkerülésére a byatumumab beadását megelőzően és azt követően a rendszert 0,9% -os nátrium-klorid-oldat adagolásához kell öblíteni.
Az első és a második beadáshoz a hatóanyagot az infúziós rendszeren keresztül vagy egy állandó katéteren keresztül kell beadni 6,5 órán keresztül az alábbi séma szerint.
Bevezetés a fortiumumab 1. és 2. injekciójára
Ha a második telt bevezetése nélkül a súlyos mellékhatások, fennmaradó adagolás belül el kell végezni 4 órán keresztül infúziós rendszer vagy beültetett katéteren keresztül összhangban a következő séma. A ophatumumab beadásának menetrendje 3-12
Különleges betegcsoportok
A ofatumumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Idős betegek
Az életkorra gyakorolt hatás nem volt szignifikáns a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára nézve. Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságáról az idősek körében. ebben a csoportban nincs szükség dózismódosításra.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A toumumab farmakokinetikájáról nem végeztek különösebb tanulmányokat veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal valószínűtlen, hogy a csökkent vesefunkciójú betegeknek módosítaniuk kell a gyógyszer adagját.
Károsodott májműködésű betegek
Az onatumumab farmakokinetikájáról nem végeztek külön vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ennek ellenére nem valószínű, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell a májműködésben szenvedő betegeknél.
A helytelen adagolás hatása
A klinikai vizsgálatok eredményei nem tartalmaznak adatot a ofatumumab túladagolásának esetére vonatkozóan.
Kombináció más gyógyszerekkel
Az atatumumab és más gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatásokról nem végeztek vizsgálatokat.
A közös kérelem gyógyszerekkel Ofatumumab rendelkező immunosuprsssivnoy aktivitás növeli a fertőző betegségek.