Ultop 20 mg kapszula - hivatalos felhasználási útmutató
Nemzetközileg elismert név:
Adagolási forma:
1 kapszula bélben oldódó pelleteket tartalmaz:
Mag pellet:
Hatóanyag: omeprazol 20 mg.
Segédanyagok: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), gilroloza, magnézium-karbonát nehéz, szacharózt, kukoricakeményítőt, nátrium-lauril-szulfát.
Shell pellet: metakrilsav és etakrilát kopolimer (1: 1), 30% diszperzió, talkum *, makrogol 6000, titán-dioxid, nátrium-hidroxid.
A kapszulahéj összetétele:
Kapszula test: vasfolt vörös oxid E172, titán-dioxid E171, zselatin.
Kapszula: E172 vasoxid vörös oxid, titán-dioxid E171, zselatin.
* 0,2% talkumot (a pellet / kapszula tömegére vonatkoztatva) pelletekkel elegyítünk, majd kapszulákba helyezzük, hogy csökkentse elektrosztatikus töltésüket a kapszulatöltés során.
leírás
Kétszínű kapszula: a kapszula tok világos rózsaszínű, a kapszula sapka barnás-rózsaszín. A kapszulák fehér vagy fehér pelleteket tartalmaznak sárgás vagy rózsaszín árnyalattal.
Farmakoterápiás csoport: gyomormirigyek szekréciója - protonpumpa inhibitor.
farmakodinámia
Megakadályozza a H + K + ATP-ase enzimet ("protonpumpa") a gyomor parietális sejtjeiben és blokkolja a sósav végső szintjét. Ez a bazális és stimulált szekréció szintjének csökkenéséhez vezet, függetlenül az inger jellegétől. A gyógyszer egy prodrug, és aktiválódik a parietális sejtek szekréciós tubulusának savas környezetében. A gyógyszer egyszeri bevitelét követően az omeprazol az első órán belül és 24 órán át tart, a maximális hatást 2 óra elteltével érik el.
A gyógyszer szekréciós aktivitásának megszüntetése után 3-5 nap elteltével teljesen helyreáll. A basalis gyomormirritáció 40 mg omeprazol bevétele után 94% -ra csökken. A gyomornedv savasságát 24 órán belül 80-97% -kal, 20 mg omeprazollal és 92-94% -os bevitellel 40 mg-os bevitellel csökkenti. A maximális szekréció 50% -ának gátlása 24 óráig tart.
farmakokinetikája
Az omeprazol gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, a maximális plazmakoncentráció 0,5-1 óra múlva érhető el. A biohasznosulás 30-40%. A biohasznosulás némileg megnövekszik az idősek és májkárosodásban szenvedő betegeknél, nagymértékben pedig krónikus májelégtelenségben (akár 100% -ban). A plazmafehérjékkel való kapcsolat körülbelül 90% -95%. Az omeprazol szinte teljesen metabolizálódik a májban, 6 metabolit képződésével (hidroxiomeprazol, szulfid és szulfonsav származékok stb.), Farmakológiailag inaktív. Ez a CYP2C19 enzimrendszer gátlószere. A felezési idő 0,5-1 óra. A vese kiválasztódása (70-80%) és az epével (20-30%). Krónikus veseelégtelenség esetén a kiválasztás a kreatinin-clearance csökkenésével arányosan csökken. Idős betegeknél a kiválasztás csökken. Májelégtelenség esetén az eliminációs felezési idő 2-3 óra.
A teljes clearance 500-600 ml / perc.
Használati utasítások
- A gyomor és a duodénum peptikus fekélye (az exacerbáció és az anti-relapszusos kezelés fázisában), beleértve Helicobacter pylori-hoz társult (kombinációs terápia részeként);
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), beleértve a reflux-oesophagitist és a reflux betegség nem-eróziós formáit (NERD);
- A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), a stressz fekélyek, valamint a gyomor és a duodenum eróziós és fekélyes elváltozása;
- Zollinger-Ellison-szindróma és más, a gyomorszekréció fokozódásával járó patológiás állapotok.
- Az omeprazollal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység;
- Gyermekkor (a gyermekek hatékonysága és biztonsága nem bizonyított);
- terhesség
- Szoptatási időszak.
Óvatosan: vese- és / vagy májelégtelenség, örökletes fruktóz intolerancia, glükóz malabszorpciós szindróma és / vagy galaktóz, vagy szacharóz / izomaltóz hiány.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem vizsgálták. Ezért nem ajánlott terhesség alatt gyógyszert felírni. Ha a szoptatás alatt szükséges a gyógyszer felírása, a szoptatást le kell állítani.
Adagolás és adminisztráció
Belül, étkezés előtt, kis mennyiségű vízzel (a kapszula tartalmát nem lehet rágni).
A duodenum gyomorfekélye az exacerbáció fázisában: napi 20 mg 2-4 hétig (rezisztens esetekben legfeljebb 40 mg / nap).
Gyomorfekély az akut fázisban és erózió-ulceratív oesophagitis: napi 20 - 40 mg 4-8 hétig.
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD): közepesen gyulladásos betegek 1 kapszula 20 mg naponta egyszer, reggel 4-8 hétig. A következő adagolási rend biztosítása érdekében lehetséges a gyógyszer másik regisztrált dózisban történő beadása (Ultop, 40 mg kapszula). Súlyos GERD-betegek, akik a hagyományos terápiával szemben ellenállnak: 40 mg (2 kapszula Ultopa 20 mg vagy 1 kapszula Ultopa 40 mg) naponta egyszer reggel, reggeli előtt. A kezelés fő időtartama általában 4-8 hét. Az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulása után 26-52 héten át tartó szupportív kezelést tapasztalunk, súlyos nyelőcsőgyulladással - az életre. A súlyos GERD vagy rezisztens GERD visszatérése esetén a kezelés 4-8 hétig meghosszabbítható.
A gyomor-bél traktusban szenvedő, nem szteroid gyulladáscsökkentők által okozott erózió-ulceratív elváltozások: napi 20 mg 4-8 héten keresztül.
A Helicobacter pylori elpusztítása: napi kétszer 20 mg, 7 vagy 14 napig (az alkalmazott kezelési rendszertől függően) antibakteriális szerekkel kombinálva.
Gyomor és duodenum gyomorfekélyének visszaszorítása: 10-20 mg naponta. A következő adagolási rend biztosítása érdekében lehetséges a gyógyszer másik regisztrált dózisban történő beadása (Ultop, 10 mg kapszula).
A GERD antiretrovirális kezelése: napi 20 mg hosszú ideig. Bizonyították a tizenkét hónapos fenntartó kezelés biztonságosságát és hatásosságát. Lehetséges vétel kérésre.
Zollinger-Ellison-szindróma, és más patológiás állapotban egy megnövekedett gyomorsav: kiválasztott dózis egyenként függően a kezdeti szinten a gyomorszekréció, jellemzően 60 mg naponta. Szükség esetén növelje az adagot napi 80-120 mg-ra, ebben az esetben 2-3 dózisra osztva. Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Mellékhatás
Ritka esetekben a következő, általában reverzibilis mellékreakciók fordulhatnak elő:
A része az emésztőrendszer: hasmenés vagy székrekedés, hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájszárazság, ízlelési zavarok, stomatitis, hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve a lehetséges fulmináns), étvágytalanság, elszíneződés széklet, nyelőcső kandidiázis, sorvadás a nyálkahártya a nyelv, átmeneti emelkedését az aktivitás a „máj” enzimek és bilirubin a plazmában; betegek esetében a súlyos májbetegségben - Hepatitis (beleértve a sárgaságot ..), a máj vagy a hepatikus encephalopathia.
Része a központi vagy perifériás idegrendszer: fejfájás, szédülés, agresszivitás, apátia, szorongás, izgatottság, aluszékonyság, álmatlanság, remegés, szédülés, paresztézia, depresszió, hallucinációk; súlyos komorbid betegségben szenvedő betegek, akiknek a korábbi súlyos májbetegség - encephalopathia.
A szív- és érrendszerből: stenocardia, tachycardia, bradycardia, palpitáció, artériás magas vérnyomás, vasculitis, perifériás ödéma.
Az urogenitális rendszer: interstitialis nephritis, húgyúti fertőzés, leukocyturiában, proteinuria, haematuria, glycosuria, emelkedett szérum kreatinin, gynecomastia, herefájdalmat.
Az izomrendszerből: izomgyengeség, myalgia, arthralgia, oxalgia (csonttömeg), izomgörcsök.
Honnan vérképzés rendszer: pancytopenia, anémia (beleértve a hemolitikus anémia), neutropenia, thrombocytopenia, leukocytosis, leukopenia.
A bőrön: bőr viszketése, bőrkiütés; egyes esetekben - a fényérzékenység, erythema multiforme váladékos, hajhullás, alopecia, petechiák, száraz bőr, az epidermális nekrózis, Stevens-Johnson szindróma.
A légzőrendszer részeként: köhögés, orrvérzés.
Az érzékszervek részéről: a fülek csengése, az ízlés torzítása, a látás és a hallás kinyilvánítása.
Allergiás reakciók: urticaria, angioedema, bronchospasmus, interstitialis nephritis, anafilaxiás sokk, láz.
Laboratóriumi mutatók: hipoglikémia, hyponatraemia.
Egyéb: hátfájás, látászavar, perifériás ödéma, fokozott izzadás, gynecomastia; ritkán - kialakulását a gyomor mirigyes ciszták hosszan tartó kezelés esetén (a gátlása következtében a gyomorsav-szekréciót, jóindulatú, reverzibilis), fokozott verejtékezés, általános fáradtság, gyengeség, súlygyarapodás.
túladagolás
Tünetek: hasi fájdalom, álmosság, fejfájás, szédülés, szájszárazság, tachycardia, aritmia, homályos látás, izgatottság, zavartság, fokozott izzadás, émelygés; ritka esetekben; görcsök, dyspnoe, hipotermia.
A kezelés tüneti. Nincs specifikus antidotum. A hemodialízis hatástalan.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Tartós használata omeprazol egy adag 20 mg naponta egyszer kombinálva a koffein, teofillin, digoxin, amoksschillinom, piroxicam, diclofenac, naproxen, metoprolol, propranodolom, etanol, lidokain, kinidin és ösztradiol nem változott azok koncentrációja a plazmában. Nem figyeltek meg interakciót az egyidejű antacidokkal.
Csökkentheti a felszívódását észterek ampicillin, vas-sókat, az itrakonazol és a ketokonazol (omeprazol gyomor pH nő). Mint inhibitora a citokróm P450, növelhetik a koncentrációt és csökkenti a kiválasztást a diazepam, a közvetett antikoagulánsok, fenitoin, nifedipin, warfarin és diszulfiram, hogy bizonyos esetekben lehet szükség adagjának csökkentése ezeket a gyógyszereket.
A prednizon és a ciklosporin hatékonysága csökkenthető, ami bizonyos esetekben a ciklosporin dózisának módosítását igényelheti. Egyidejű vétel esetén az omeprazol és a klaritromicin felszívódása növekszik, ami a koncentrációjuk növekedéséhez vezet a plazmában.
Különleges utasítások
A terápia megkezdése előtt ki kell zárni a malignus folyamatok (különösen a gyomorfekély) jelenlétét, mert a kezelés, a tünetek elfedése késleltetheti a helyes diagnózis felállítását.
Az élelmiszerek bevitele lelassítja az omeprazol felszívódását, ezért a gyógyszer ajánlott az étkezés előtt.
Különleges esetekben, ha van a nyelési nehézség kapszula teljes lehet lenyelni tartalmát megnyitása után felszívódás vagy kapszulák lehetnek, és keverjük össze a tartalmát a kapszula kissé savanyított folyadék (levet, joghurtot), és használja a kapott szuszpenziót 30 percig keverjük.
Elővigyázatosság szükséges az Ultop szedéséhez cirrhosisos betegeknél; a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Szintén körültekintően szükséges az Ultop alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Dialízisben szenvedő betegeknél az omeprazol farmakokinetikai paraméterei nem változnak.
Ultop tartalmaz szacharózt, és a gyógyszer nem ajánlott a felszívódási zavarok esetén a glükóz és / vagy galaktóz, szacharóz vagy deficit / izomaltóz.
Az injekciós üveg fedelében forrasztott hidrogén-szorbens kapszulát nem szabad lenyelni!
A gépjármű vezetési képességére vagy más mechanikus eszközre gyakorolt hatás: normál adagokban a gyógyszer nem befolyásolja a pszichomotoros reakciók sebességét és a figyelem koncentrációját.
A kibocsátás formája
7 kapszula buborékcsomagolásonként.
14 vagy 28 kapszulát egy polietilén habtartályban, egy polipropilén csavaros kupakkal, egy első nyílásszabályozóval és egy hidrogén-szorbens kapszulával.
2 vagy 4 buborékcsomagolás karton csomagban, használati utasítással együtt vagy 1 dobozban lévő ceruza esetében a használati utasítással együtt.
Tárolási feltételek
B. lista
Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
Tartsa távol gyermekektől.
Lejárat dátuma
3 év.
Ne használja a lejárati dátumot követően.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A vény alatt.
Gyártó:
KRKA, dd Novo mesto, Shmaryoshka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia