Cikk engedélyezési gyógyszeripari létesítmények (- főkönyvelő
LICENSING gyógyászati intézmények
Eladó bármely gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kapcsolódó gyógyászati tevékenység? Mit kell tennie, hogy kap engedélyt a gyógyszerészeti tevékenység? Választ ezekre a kérdésekre fog tanulni, ha elolvassa a cikket.
Amelyre az engedélyt meg kell, hogy
Megszerzéséhez szükséges engedély
gyógyszerészeti aktivitás
A minimális méretei gyógyszertár helyiségeiben mellékletében felsorolt ipari szabványoknak.
Másodszor, a szervezetnek meg kell felelniük a vonatkozó műszaki megerősítése és felszerelésére helyiségek riasztó jelenti. Ezek a követelmények is adott razd.III ipari szabvány.
Harmadszor, a szervezet követnie kell a szabályokat kezelése gyógyszerek alapuló fizikai-kémiai, toxikológiai és farmakológiai tulajdonságait. Ebben az esetben meg kell különös figyelmet fordítanak a gyógyszerek, amelyek gyúlékony és robbanásveszélyes.
Negyedszer, a szervezetnek meg kell felelnie a tárolás és értékesítés. Hogyan kell tárolni a gyógyszert, festett razd.V ipari szabványok. Különösen meg kell állapítani, hogy a szervezet, hogy tegyen lépéseket, hogy ne sérüljenek és a gyógyszerkölcsönhatások.
a kibocsátás gyógyszerek követeli razd.VI létrehozott ipari szabványok. Például minden recept és a kereslet, amely arra a gyógyszertár, a munkavállaló ellenőrizni kell, és összhangban aránya határozza meg a költség szállított gyógyszert.
Ötödször, a szervezetnek meg kell dolgozni megfelelően képzett személyzet. Így a fejét a gyógyszertár magasabbnak kell lennie, gyógyászati oktatás, szakmai minősítés és a szakmai gyakorlat, legalább három év. Ami a gyógyszertár szakemberek, meg kell felsőfokú vagy középfokú gyógyászati oktatás és a szakmai minősítést. Ezen túlmenően, a gyógyszertár személyzet legalább ötévente, mennek egy tanfolyam.
A 4. lépésben a rendelet engedélyezéséről szóló gyógyászati meghatározott tevékenységek másik követelménye - a szabályok betartásának, amelyek által jóváhagyott ipari szabványok. Szinte minden ilyen szabályok egyébként meghatározza, és töltse ki a fenti követelményeket.
Ha egy szervezet tudja teljesíteni az összes engedélyezési követelményeknek, akkor kérheti az engedélyező hatóság az engedélyt.
Az egyik ilyen szervek szervezet köteles kérelmet benyújtani az engedélyt. Az űrlap az ilyen nyilatkozatok nem olvassa el a szabályzat engedélyezéséről szóló gyógyászati tevékenységeket. Ezért az ilyen nyilatkozatot a szervezet tehet semmilyen formában. A lényeg, hogy azt kapta a nevét, és jogi formáját és helyét a szervezet. Ha a szervezetnek van egy külön részleg, amely részt vesz az értékesítés a kábítószer, a hely is meg kell határozni, a nyilatkozatban. Ezen túlmenően, a nyilatkozatot köteles megjelölni, hogy milyen típusú engedélyezett tevékenység egy listát a munkálatok elvégzését.
Eltekintve a kérelmet, a szervezet is be kell nyújtaniuk egy példányt a következő dokumentumokat:
- alkotó dokumentumok és dokumentum, amely megerősíti a bejegyzést a cég a Unified állami nyilvántartás jogi személyek (igazolás az állami nyilvántartásba jogi személynek által kibocsátott területi osztálya Minisztérium Oroszország);
- igazolás cégbejegyzési az adóhatóság (igazolás TIN);
- diplomák felsőfokú vagy középfokú oktatási gyógyászati alkalmazottak;
- egészségügyi és járványügyi következtetés a megfelelési helyigénye gyógyszerészeti szervezetek.
Érdemes megjegyezni, hogy a szervezet is képviselteti magát egy példányát a közjegyző által hitelesített, valamint a hitelesített. Azonban az utóbbi esetben meg kell mutatni az eredeti ezeket a dokumentumokat. Úgy van beállítva, hogy azt állítják, a rendelet 6. engedélyezéséről szóló gyógyászati tevékenységeket.
Amellett, hogy a fenti dokumentumok a kérelmező gyógyászati engedélyt kell benyújtani:
- fizetési megbízás az átigazolási díjat a felülvizsgálatát az engedélyező hatóság engedély iránti kérelem;
- dokumentumokat, amelyek megerősítik a tulajdonjogot a szervezet a helykihasználás (bérleti szerződés, adásvételi szerződés, stb.)
Meg kell jegyezni, hogy más dokumentumokat, amellett, hogy a fenti, az engedélyező hatóság előírhatja a kérelmező nem. Úgy van beállítva, hogy azt állítják, a rendelet 6. engedélyezéséről szóló gyógyászati tevékenységeket.
Benyújtandó dokumentumok engedély megszerzéséhez szerint a lista elfogadunk (átvételi elismervény ellenében). Egy példányát a leltár, jelezve kézhezvételétől dokumentumok az engedélyező hatóság megadja a kérelmező az engedélyt.
60 napon belül az összes irat beérkezését az engedélyező hatóság igazolja őket. És majd dönteni, hogy adjanak ki engedélyt vagy megtagadja azt. A 13. igénypont szerinti szóló rendelet engedélyezési gyógyászati tevékenysége a döntést kell írásban értesíti a szervezet (engedély kérelmező) öt napig.
Ha a döntés, hogy ki a licenc pozitív, a szervezet képes lesz megszerezni az engedélyt egy ötéves időtartamra. Azonban mire ez a szervezet kell majd fizetni 1000 rubel. És csak azután, hogy lesz engedélyezett gyógyszertár. Ha a szervezetnek van egy földrajzilag elkülönülő egységek, akkor minden ilyen egységet kell adni a hitelesített másolatát az engedély az engedélyező hatóság.
Érdemes megjegyezni, hogy az engedélyező hatóság betartásának ellenőrzésére gyógyszertár engedély követelményei. Az ilyen vizsgálatokat általában két hét.
Az ellenőrzés gyakoriságát szabályozza igénypont rendelet 12. engedélyezéséről szóló gyógyászati tevékenységeket. Így a tervezett ellenőrzések kerülhet sor legfeljebb egyszer két év alatt. Ami a nem tervezett ellenőrzéseket, számuk nincs szabályozva. Nevezi ki az ilyen vizsgálatok két okból. Az első ok - annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszertár jogsértések megszüntetéséhez során azonosította rutinvizsgálat. A második ok - az engedélyező hatóság tájékoztatást kapott megsértése a gyógyszertárban.
Hogyan fellebbezni a döntés ellen az engedélyező hatóság
Ha a szervezet megkapja a megtagadása engedély, akkor fellebbezni a döntés a bíróság előtt. Ez következik 4. igénypont V.9 törvény N 128-FL. Ez a jogi rendelkezés előírja, hogy az engedély kérelmező jogosult fellebbezni szerint az orosz törvényhozás, az engedélyező hatóság megtagadása engedély vagy tétlenség. Mint ilyen jogot biztosított, és a 1.5 szóló rendeletek a Licensing Bizottság az Egészségügyi Minisztérium, az Orosz Föderáció engedélyezéséről szóló gyógyászati tevékenységeket.
Ellen benyújtott fellebbezés akciók felelős szervek engedélyezési gyógyászati hatása, szabályozza a Választottbíróság Eljárási kódex az Orosz Föderáció.
Ahhoz, hogy fellebbezhet megtagadja engedély kiadását, a szervezet - az engedélyt kérelmezőnek be kell nyújtania a választott bíróság a helyét az engedélyező hatóság a kérelem érvényteleníteni a döntést. Úgy van beállítva a 2. igénypont st.197 választottbírósági eljárási törvénykönyv.
Szervezet - az engedélyt kérelmező kérheti a választott bíróság három hónapon belül tudomásszerzést követően a határozat tekintetében a határozat (4.o. st.198 Code Választottbíróság Eljárási Orosz Föderáció). Azonban, ha ebben az időszakban a szervezet valamilyen oknál fogva még nem találkozott, a bíróság kérésére a szervezet helyreállítani a beadási határidő a kérelmet, ha azt állapítja meg, az okokat kihagyás tisztelettudó.
Szerint st.199 Code Választottbíróság Eljárási Orosz Föderáció nyilatkozatot felismerve a test a döntés a felelős az engedélyezés, az illegális kell felelnie az általános követelményeknek. Ezek telepítése 125 A választottbírósági perrendtartás az Orosz Föderáció.
Amellett, hogy az általános követelményeket a kérelemnek tartalmaznia kell:
- hatóság nevét, amely elfogadta a megtámadott határozatot;
- nevét, számát, az elfogadás időpontja a megtámadott határozatot;
- információt a jogait és törvényes érdekeit, amely szerint a felperes megsértette a megtámadott határozatot;
- nevét és adatait a törvények és más normatív jogi aktus, amely szerint a felperes nem felel meg a megtámadott határozatot;
- a felperes azon állítását, hogy érvénytelenítse a döntést.
A kérelmet kell csatolni kapcsolatos összes dokumentum a helyzet, és hatással lehet a megfontolásra a választottbíróság.
Meg kell jegyezni, hogy a terhét, hogy az oka a negatív döntés született, hogy adjanak ki engedélyt gyógyászati hatása érvényes, teljes egészében a 5. része st.200 Code Választottbíróság Eljárási az Orosz Föderáció a testület elfogadta a vonatkozó határozatot.
Ilyen esetben a döntés hatályba lép napján a bejelentést, kivéve, ha a bíróság a határidőt annak hatálybalépése (7. igénypont st.201 Code Választottbíróság Eljárási Orosz Föderáció).
Ügyvéd ügyvédi iroda
„Krikunov és a partnerek”
kinyomtatott és aláírt