Katena használati utasítást, leírását a készítmény
A gyógyszerformák
Kapszula 300 mg fehér, kristályos por formájában a kapszulahéj sárga szín, 1-es méretű.
Kapszula 400 mg fehér, kristályos por formájában a kapszulahéj narancssárga, 0 méretű.
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatások - epilepszia elleni.
farmakodinámia
A gabapentin szerkezetileg hasonló a neurotranszmitter GABA de a hatásmechanizmusa eltér a más hatóanyagok, amelyek kölcsönhatásba lépnek a GABA-receptorok, beleértve a valproát, barbiturátok, benzodiazepinek, inhibitorok GABA-transzamináz újrafelvétel inhibitorok GABA-agonisták, GABA és prodrugjai GABA: nem GABAerg tulajdonságokkal rendelkezik, és nincs hatással a rögzítés és az anyagcsere GABA. Az előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy a gabapentin kötődik α2-δ-alegység voltazhzavisimyh kalciumcsatornák és gátolja az áramlás a kalcium-ionok, amely fontos szerepet játszik a a neuropátiás fájdalom megjelenése. Egyéb mechanizmusok részt vesz a kereset a gabapentin a neuropátiás fájdalom glutamatzavisimoy csökkentik a neuronális halál, növekvő GABA szintézisét, monoamin neurotranszmitter-felszabadulás-csoport. A gabapentin klinikailag releváns koncentrációkban nem receptorokhoz kötődnek más közös gyógyszerek vagy neurotranszmitterek, köztük a GABA-receptorok, a GABAB, benzodiazepin, glutamát, glicin, vagy N-metil-D-aszpartát. Ellentétben fenitoin és karbamazepin, gabapentin nem lép kölcsönhatásba a nátrium csatornák.
farmakokinetikája
Farmakokinetikája nem változik az ismételt használatra; Css plazmában jósolható alapján egyetlen adag gyógyszert. A gabapentin gyakorlatilag kötődik a plazmafehérjékhez (<3%) и имеет Vd 57,7 л.
Vonások az emberi anyagcsere talált. A gyógyszer nem indukálja a máj oxidatív enzimek kevert funkciójú metabolizmusában részt vevő gyógyszerek.
T1 / 2 a plazma nem függ az adagolás és az átlagok 5-7 óra. Levonva kizárólag a vesék változatlan formában.
Farmakokinetika speciális klinikai esetekben
A plazmából történő kiürülés gabapentin az idősekben csökken és beteg károsodott vesefunkciójú. Az eliminációs sebességi állandója, plazma clearance-e és vese clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-Cl. A gabapentin távolítani a plazmából a hemodialízis során. Azokban az esetekben, károsodott vesefunkció és a kezelt betegeknél hemodialízis, kedvezmény korrekció dózis (lásd. „Adagolás és adagolás”). Azt találtuk, hogy a plazma-koncentráció a gabapentin korú gyermekeknél 4 és 12 év általában hasonló, mint a felnőtteknél.
Jelzések Katena® drog
Neuropátiás fájdalom felnőttek 18 éves és idősebb (hatásosság és biztonságosság alatti betegek a 18 éves kor nem igazolták);
monoterápia parciális epilepsziában fellépő görcsrohamok másodlagos általánosítás nélkül felnőttek és gyermekek felett 12 éves kor (a hatékonyságát és biztonságosságát monoterápia gyermekek esetében nem igazolták a 12 éves);
kiegészítő eszköz a parciális görcsrohamok kezelésére epilepsziás másodlagos általánosítás nélkül Felnőtteknek és gyermekeknek 3 éves és idősebb (biztonságosságát és hatásosságát kiegészítő terápiát gabapentin fiatalabb gyermekek esetében kevesebb, mint 3 éve nem állapították meg).
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység gabapentinnel vagy segédanyag komponensként gyógyszerek;
Gyermekek életkora 3 év.
Óvintézkedések: veseelégtelenség (lásd „Adagolás és adagolás.”).
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Adatok a biztonságosságát és hatásosságát gyógyszerek a terhesség alatt, így a gabapentin alkalmazását terhesség valószínűleg csak akkor, ha a várható előny az anya a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
A gabapentin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés alatt fel kell hagynia a szoptatást.
mellékhatások
A CCC: értágulat magas vérnyomás tüneteinek.
Az emésztőrendszer: emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság vagy a torok, anorexia, fogínygyulladás, fogászati betegségek, fokozott étvágy, a máj transzaminázok emelkedése.
Részéről a csont- és izomrendszer: myalgia, arthralgia, hátfájás, fokozott törékenysége csontok.
CNS: álmosság, szédülés, ataxia, amnézia, zavartság, koordináció elvesztése, fáradtság, kóros gondolkodás, tremor, hypaesthesia, depresszió, dysarthria, álmatlanság, idegesség, nystagmus, erősítve gyengülése vagy hiánya reflexek, fáradtság, szorongás, ellenségesség , fokozott mozgékonyság, érzelmi labilitás.
A légzőrendszer: torokgyulladás, nátha, nehézlégzés, köhögés, tüdőgyulladás, hörghurut, légúti fertőzés.
Az urogenitális rendszer: húgyúti fertőzés, impotencia.
Az érzékek: homályos látás, tompalátás, kettőslátás.
Oldalról a vérképzés: leukopenia, purpura (gyakran van leírva, mint zúzódás, történt, amikor egy fizikai sérülés).
Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, akne.
Egyéb: láz, vírusos fertőzés, súlygyarapodás, fájdalom különböző lokalizáció, perifériás ödéma, arcödéma, fejfájás.
Regisztrációt követő tapasztalatok
Esetekben hirtelen megmagyarázhatatlan halál, melynek kapcsán a kezelés gabapentin nem állapították meg. Egyéb nemkívánatos jelenségek: akut veseelégtelenség, allergiás reakciók, beleértve csalánkiütés, alopecia, angioödéma, generalizált ödéma; ingadozása vércukor koncentráció diabéteszes esetekben, mellkasi fájdalom, egy mennyiségének növekedése a emlőmirigyek, gynecomastia, javítja a májfunkciót, erythema multiforme (Stevens-beleértve Dzhoneona szindróma), hallucinációk, motoros rendellenességek, például choreoathetosis , diszkinézia és disztónia, szívdobogás, hasnyálmirigy-gyulladás, a fülzúgás, a vérszegénység, vizelet-inkontinencia, myoclonus.
kölcsönhatás
Egyidejű alkalmazása gabapentin és morfin, amikor a morfin vették előtt 2 órával a gabapentin, a megfigyelt növekedés átlagos AUC értéke gabapentint 44%, míg a monoterápiás gabapentin, amely kapcsolatban állt növekedésével fájdalomküszöb (hideg presszor teszt). A klinikai jelentősége ez a változás nem jön létre, a farmakokinetikai jellemzőit morfin nem változik. Mellékhatások morfin alatt együttadása gabapentin nem különbözött azoktól a vétel morfin együtt placebo.
A reakciót gabapentin és fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin és a valproinsav észleltek. Farmakokinetikája gabapentin egyensúlyi állapot ugyanaz az egészséges emberek és a betegek, akik más görcsoldók.
Egyidejű használata gabapentin orális fogamzásgátlókkal tartalmazó noretiszteron és / vagy etinil-ösztradiol, nem kísérte változások a farmakokinetikája a két komponens.
Egyidejű használata gabapentin antacidumok tartalmazó alumínium és magnézium, majd redukáljuk a biohasznosulása gabapentin valahol a 20%. A gabapentin kedvezmény, hogy valahol majd 2 órával a bevétel után savkötők.
A probenecid nem befolyásolja a renalis kiválasztás gabapentin.
Egy enyhe csökkenést renális kiválasztódását gabapentin fogadása közben cimetidin, lehet, hogy nincs klinikai jelentősége.
Adagolásra és
Belül, függetlenül attól, hogy az étkezés. Ha szükség van, hogy csökkentse a gyógyszer adagját, hogy megszünteti, vagy cserélje ki egy alternatív, meg kell tenni fokozatosan, legalább 1 hét.
A neuropátiás fájdalom felnőtteknél. Kezdeti dózis 900 mg / nap 3 osztott dózisban egyenlő adagban; ha szükséges, attól függően, hogy a hatása fokozatosan emeli a dózist, amíg a maximális - 3600 mg / nap. A kezelés kezdeni egy dózis a 900 mg / nap (300 mg naponta 3-szor), vagy az első 3 napon a dózis növelhető fokozatosan 900 mg / nap az alábbi séma szerint:
1. nap - 300 mg 1 alkalommal naponta;
2. nap - 300 mg 2-szer naponta;
3. nap - 300 mg naponta 3-szor.
A parciális rohamok. Felnőttek és gyermekek a 12 éves kor: a hatékony dózis - 900-3600 mg / nap. Terápia kezdődhet a dózis 300 mg naponta háromszor 1 napos vagy fokozatosan, 900 mg szerinti a fentiekben leírt rendszer (lásd. A neuropátiás fájdalom felnőtteknél). Az alábbi adagolási emelhető legfeljebb - 3600 mg / nap 3 részre osztva egyenlő adagban. A maximális dózisok közötti intervallum 3-szorosára a hatóanyag beadása nem haladhatja meg a 12 órát, annak érdekében, hogy megakadályozzák az újbóli rohamok. A gyógyszer jól tolerálható volt dózisig 4800 mg / nap.
Korú gyermekek 3-12 éves: kezdeti hatóanyag-dózis 10 és 15 mg / kg / nap, amely előírt egyenlő dózisban naponta háromszor, és hogy növeljék a hatékony körülbelül 3 napig. A hatásos dózis a gabapentin gyermekek 5 éves vagy idősebb 25-35 mg / kg / nap, 3 egyenlő adagban vétel. A hatásos dózis a gabapentin éves gyermekek 3 és 5 éves kor 40 mg / kg / nap, 3 egyenlő adagban vétel. A gyógyszeres kezelés jól tolerálható volt dózisok mennyisége 50 mg / kg / nap hosszú használat alatt. A maximális dózisok közötti intervallum a gyógyszer adagok nem haladhatja meg a 12 órát, annak érdekében, hogy megakadályozzák az újbóli rohamok.
Nincs szükség, hogy ellenőrizzék a koncentráció gabapentin a plazmában. Katena® hatóanyag alkalmazható kombinációban más görcsellenes gyógyszerek, tekintet nélkül változások a koncentrációja a plazmában vagy más antikonvulzív koncentráció a szérumban.
Válogatás adagolás veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenés kedvezmény gabapentin dózis a táblázat szerint:
Cl kreatinin, ml / min
Napi adag mg / nap *
* A napi dózist kell beadni 3 dózisban.
** előírt 300 mg naponta.
Javaslatok hemodializáltaknak
A betegek, akik a hemodialízis, akik korábban nem kaptak gabapentin előállítására áttekintése adjuk be telítési dózisban 300-400 mg, majd azt használjuk 200-300 mg 4 óránként hemodialízis.
túladagolás
Tünetek: szédülés, kettős látás, csökkent beszéd, álmosság, letargia és hasmenés.
Kezelés: gyomormosás, aktív szén alkalmazása, tüneti kezelést. Súlyos veseelégtelenségben, indokolt lehet a hemodialízis.
Vigyázat
Amikor co-terápiára morfin előfordulhat koncentrációjának növelése a gabapentin. Tehát szükség van alapos ellenőrzés biztosítása érdekében a betegek számára a fejlesztés egy ilyen funkció a központi idegrendszeri depresszió, álmosság. Ebben az esetben, gabapentin vagy a morfin dózis megfelelően kell csökkenteni (lásd. „Interaction”).
Amikor együtt használják, a gabapentin és más olyan antikonvulzív álpozitív eredményeket jelentettek a meghatározására a vizeletben lévő fehérje alkalmazásával tesztcsíkok Ames N-Multistix SG®. A fehérjetartalom a vizeletben kedvezmény az, hogy egy specifikus kicsapási módszert szulfoszalicilsavval.
Hatást gyakorol a gépjárművezetéshez vagy munkavégzés igénylő magasabb fizikai és mentális reakciókat. A kezelés során tartózkodni kell a járművezetéstől és tevékenységek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
kiadás Form
Kapszulák, 300 mg és 400 mg. 10 caps. PVC / alumínium buborékfólia. 5 hólyagok tettünk egy kartondobozban.
gyártó
Belupo, gyógyszer és kozmetikai dd A Horvát Köztársaság. 48000, Koprivnica, ul. Danica, 5.
Képviselet Belupo, gyógyszer és kozmetikai dd A Horvát Köztársaság Oroszországban: 119330, Moszkva Lomonoszov Ave, 38, Apt. 71-72.
Telefon: +7 (495) 933-72-13 Fax: +7 (495) 933-72-15
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Tárolási feltételek Katena® drog
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Az eltarthatósági ideje a gyógyszer Katena®
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.