Omiks kemény kapszula, elnyújtott hatást 0, 4 mg №10
hatóanyag: tamszulozin-hidroklorid;
1 kapszula 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid;
segédanyagok. mikrokristályos cellulóz, metakrilát kopolimer diszperzió, hipromellóz (hidroxi-propil), propilén-glikol, talkum, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát; Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), Quinoline Yellow (E 104), karmoizin (E 122), Ponceau 4R (E 124), a zselatin.
adagolási forma
kemény kapszula, tartós hatású.
Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: kemény zselatin kapszula henger alakú, átlátszatlan, fehér test kremovatam szín és átlátszó fedél piros granulátumot tartalmazó fehér vagy fehér krém színű.
Farmakoterápiás csoport
Kábítószer használható jóindulatú prosztata hiperplázia. Α1-adrenerg receptor antagonisták. ATC-kód G04C A02.
farmakológiai tulajdonságok
Omiks szelektív és kompetitív blokkolja a posztszinaptikus α1-adrenerg receptorok, és különösen α1 α1D. található a simaizom a prosztata, húgyhólyag nyaka és a prosztata húgycső. Ez csökkenéséhez vezet a simaizom tónusának a prosztata, húgyhólyag nyaka és a prosztata húgycső és javítja a vizelés. Ugyanakkor csökken a tüneteket elzáródás és irritáció kapcsolódó jóindulatú prosztata hyperplasia (nehézség kezdődő vizelés, gyengül folyadékáram csepegtetés vizelés után vége, nem teljes kiürülés érzése a hólyag, gyakori vizelés, éjszakai vizelés, sürgető vizelés).
Jellemzően, a terápiás hatás alakul ki 2 héten belül a kezelés kezdetén. Ezek a hatások fennállhat hosszú ideig a hosszú távú kezelés, és lényegében korlátozza a műtét vagy katéterezés.
Α1 adrenoceptor antagonisták képesek a vérnyomás csökkentésére azáltal, hogy csökkentik a perifériás vaszkuláris tónus. Tamszulozin napi dózis 0,4 mg nem okoz klinikailag jelentős vérnyomás-csökkenés.
Felszívódás: A tamszulozin jól felszívódik a gyomor-bél traktus, és biológiai hozzáférhetősége közel 100%. Felszívódás tamszulozin történik lassabban étkezés után. Egységessége felszívódás érhető el, ha a beteg megkapja Omiks egy és ugyanabban az időben, étkezés után. Farmakokinetikája tamszulozin lineáris.
Beadása után egyetlen dózis után étkezés Omiksu tamszulozin csúcskoncentráció a plazmában elérte körülbelül 6 óra alatt, és a stabil koncentráció képződik az ötödik nap után a napi adagolás a gyógyszer. Cmax ahol mintegy kétharmada magasabb, mint a képződött beadása után egyetlen dózis.
Eloszlás: tamszulozin férfiak mintegy 99% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A megoszlási térfogat a gyógyszer enyhe (körülbelül 0,2 l / kg).
Anyagcsere: A tamsulosin-hidroklorid nem tartozik a first pass effektus, és lassan a májban metabolizálódik, hogy készítsen farmakológiailag aktív metabolitok, amelyek megtartják nagy szelektivitást az α1-adrenoceptor. A legtöbb hatóanyag jelen a vérben változatlan.
Kiürülés: A tamszulozin és metabolitjai kiválasztódnak elsősorban a vizelettel. Körülbelül 9% a dózis maradt változatlan hatóanyagként.
Egyszeri dózis beadása után Omiksu étkezések után és a stabil plazmakoncentráció felezési rendre körülbelül 10 és 13 óra.
kezelésére funkcionális rendellenességek, az alsó húgyúti traktus jóindulatú prosztata hiperplázia.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység tamszulozin-hidroklorid, beleértve a gyógyszer-indukált angioödéma, vagy bármely segédanyaggal; A történelem ortosztatikus hipotenzió; Súlyos májelégtelenség.
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások
Egyidejű alkalmazása tamsulosin-hidroklorid, atenolol, enalapril vagy teofillin gyógyszer kölcsönhatás volt megfigyelhető. Egyidejű alkalmazása cimetidin növekszik, és a furoszemid - csökkenti a koncentrációt tamszulozin plazma, de mivel ezek az értékek még mindig a normál tartományban, speciális korrekciós tamszulozin adagolás nem szükséges.
In vitro vizsgálatokban a diazepam, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, a diklofenak, a glibenklamid, szimvasztatin és warfarin nem befolyásolja a szabad frakciója tamszulozin a humán plazmában. Hasonlóképpen, tamszulozin nem változtatja meg a szintet a szabad frakciók a diazepam, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon a humán plazmában.
Azonban diklofenák és a warfarin növelheti a tamszulozin eliminációját.
Párhuzamos alkalmazása a tamszulozin-hidroklorid erős CYP3A4 inhibitor növekedéséhez vezet a hatása tamsulosin-hidroklorid. A egyidejű használatát ketokonazol (ismert potens CYP3A4 inhibitor) növekedését eredményezte az AUC és Cmax
2.8 és 2.2 volt.
A tamszulozin-hidroklorid nem adható kombinációban erős CYP3A4 inhibitorokkal a betegek alacsony metabolizmus CYP2D6.
A tamszulozin-hidrokloridot kell óvatosan kell alkalmazni kombinációban az erős és a mérsékelt CYP3A4 inhibitorok.
Egyidejű alkalmazása tamsulosin-hidroklorid és a paroxetin (erős inhibitor SYP2D6) növekedéséhez vezet a Cmax és az AUC legfeljebb 1,3 és 1,6, illetve, de ez klinikailag nem jelentős.
Együttes használat egyéb alfa-1 adrenoblokatorami fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.
Jellemzői a kérelem
Mint más alfa-1 adrenoblokatorov, bizonyos esetekben a gyógyszer használatát csökkentheti a vérnyomást, ami néha vezethet eszméletvesztés. Az első jelei ortosztatikus hipotenzió (szédülés, gyengeség) a beteget kell ülni, vagy egy vízszintes helyzetben, amíg megszűnt a fenti tünetek.
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert kell orvosi vizsgálatra annak érdekében, hogy azonosítsa a társbetegségek, amely okozhat hasonló tüneteket, mint a jóindulatú prosztata-hiperplázia. A kezelés előtt, hogy végezzen rektális vizsgálat a prosztata, és ha szükséges - vizsgálati meghatározásához a prosztata-specifikus antigén (PSA) előtt és rendszeres időközönként a kezelés során.
Írják fel a betegeknek súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению тамсулозина гидрохлорида для таких пациентов не проводилось.
Néhány beteg, aki vagy szed tamszulozin, a műtét során a szürkehályog és zöldhályog jelölt atóniás pupilla szindróma (IFIS, a variáns szindróma pupilla), amely azt eredményezheti, számának növelése szövődmények alatt vagy után a műveletet.
Általában 1-2 hétig a műtét előtt a szürkehályog és a glaukóma ajánlott kezelést abba kell hagyni tamszulozin, de az előnyeit a kezelés abbahagyása tamszulozin a sogodnishny napon nem biztos. Mintegy szindróma atóniás tanulók számoltak be olyan betegeknél, akik már nem használja tamsulosulozinu sokáig a műtét előtt szürkehályog.
A betegek műtét előtt szürkehályog vagy glaukóma nem alkalmas iniciációs tamsulosin-hidroklorid. A felkészülés a műtét, sebész és szemész kell tanulni elfogadni (vagy fogadja el) a beteg tamszulozin elkerülése érdekében a lehető összefüggő szövődmények IFIS.
A tamszulozin-hidroklorid nem adható kombinációban a CYP3A4 erős inhibitorai metabolizmusának betegek alacsony CYP2D6.
A tamszulozin-hidrokloridot kell óvatosan kell alkalmazni kombinációban az erős és a mérsékelt CYP3A4 gátlók (lásd. Lásd: „A kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások”).
Jelentett esetek allergiás reakció tamszulozin betegeknél, akiknek kórtörténetében allergia szulfonamidok. Óvatosan kell eljárni, ha alkalmazása tamsulosinhidroklorid olyan betegeknél, akik korábban megfigyelt allergiás szulfonamidok.
Vemhesség és laktáció idején.
Omiks nem javallt nőknek.
A klinikai vizsgálatok során a tamszulozin egy rövid és egy hosszú ideig nem sérültek magömlés. Esetekben abnormális ejakuláció, retrográd ejakuláció és magömlés hiánya történt pislyareєstratsinomu időszakban.
Befolyást képes autót vezetni, vagy egyéb mechanizmusok
Tanulmány a kábítószer hatása a gépjárművezetéshez járművek vagy dolgozni nem végzett más mechanizmusok. Ugyanakkor a betegek figyelmét fel kell hívni a szédülés.
Adagolásra és
Az ajánlott adag felnőttek számára - Napi 1 kapszula, reggeli után, vagy miután az első étkezés. A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni, mivel megakadályozza, hogy a módosított felszabadulását a hatóanyag.
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítására. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban dóziskorrekció nincs szükség (lásd. Továbbá a „Contra„).
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekek.
Biztonságosságát és hatásosságát a tamszulozin fiatalabb gyermekeknél, mint 18 éves még nem értékelték.
túladagolás
Túladagolás tamszulozin-hidroklorid potenciálisan súlyos vérnyomáscsökkentő hatást. Súlyos vérnyomáscsökkentő hatást figyeltünk meg különböző mértékű túladagolás.
Abban az esetben, ha a hirtelen nyomáscsökkenés miatt a túladagolás fenntartó kezelést kell helyreállítását célzó normális működéséhez a kardiovaszkuláris rendszerben (például a beteg kell egy vízszintes helyzetben). Ha ez az intézkedés nem vonatkozik, hogy végezzen az infúziós terápia és hozzá vérnyomásnövelő szerek. Oda kell figyelnie, a vesefunkció és lefolytatására az általános fenntartó kezelés. Mivel a magas fokú tamszulozin plazmafehérjékhez való kötődése hemodialízissel aligha kivitelezhető.
Annak érdekében, hogy megállítsák a további felszívódás a gyógyszer esetleges mesterségesen hánytatni. A túladagolás jelentős mennyiségű a gyógyszert a betegnek ki kell öblíteni a gyomorban aktív csontszén alkalmazásával és nizkoosmotichnih hashajtók, mint például a nátrium-szulfát.
mellékhatások
Rendellenességek, a központi idegrendszert. szédülés, fejfájás, ájulás.
Rendellenességek, a szerv a látás homályos látás * homályos látás *.
A kardiovaszkuláris rendszer: szívdobogás, alacsony vérnyomás.
Betegségei A légzőrendszer: nátha, orrvérzés *.
Zavarok a gyomor-bél rendszer: székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Betegségei a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme *, hámló bőrgyulladás *.
Reprodukciós zavarok: ejakuláció betegségek, köztük a retrográd ejakuláció és ejakulációs hiba.
Általános tünetek: gyengeség.
* - megjegyezte, a regisztrációt követő időszakban
A regisztrációt követő ellenőrzés leírt esetben intraoperatív írisz instabilitás (pupilla szindróma) szürkehályog műtét során és a glaukóma kapó betegeknél tamszulozin (lásd. „Alkalmazás funkciók” című részt).
Pislyareєstratsiyny tapasztalat. Amellett, hogy a fenti mellékhatásokat jelentették esetben pitvarfibrilláció, arrhythmia, tachycardia és nehézlégzés. Mivel ezekben az esetekben spontán jelentették, az átvitel frekvenciájának és szerepe a tamszulozin ebben az esetben nem lehet pontosan megállapítani.
szavatossági idő
tárolási körülmények
Tárolja az eredeti tárolóedényben a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C, egy helyen hozzáférhetők a gyermekek számára.