Foroza használati utasítás, egy leírást a készítmény
A gyógyszerformák
Fehér, kerek, bikonvex tabletta, bevont, egyik oldalán «ALN 70" .
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatások - a csontreszorpció gátlására.
farmakodinámia
A nem-hormonális specifikus gátolja az osteoclast csontreszorpciót, amely elnyomja a tevékenysége oszteoklasztok. Ez stimulálja a csontképződést és helyreállítja a pozitív egyensúlyt csontfelszívódás és a csont helyreállítási, növeli a csont ásványi sűrűségét (szabályozza a kalcium és foszfor metabolizmus), elősegíti a kialakulását a csontszövet, egy megfelelő hisztológiai szerkezet.
farmakokinetikája
Felszívódását. A biológiai hozzáférhetőség alendronát dózisban 70 mg beadva étkezés előtt, hogy 2 órával a standard reggelit 0,64% volt nőkben, férfiakban - 0,59%. Amikor fogadó 1 órát, vagy fél órával a reggeli csökkent biológiai hozzáférhetőség az alendronát 0,46 és 0,39%, ill. A klinikai vizsgálatok megerősítették az alendronát hatékonyságának felhasználásával nem kevesebb, mint 30 perccel az első lenyelés élelmiszer vagy ital.
A biológiai hozzáférhetőség alendronát elhanyagolható, ha étellel együtt vagy belül 2 órával étkezés után. Amikor együtt adagoljuk, kávé vagy narancslé csökkentette a hatóanyag biológiai hozzáférhetőségének mintegy 60% -kal.
Distribution. Alendronát után / dózisban 1 mg / kg átmenetileg eloszlik a lágy szövetek, majd gyorsan újra elosztják a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletben. Átlagos Vss, nem beleértve a csont, egy ember körülbelül 28 liter. A gyógyszer koncentrációját a plazmában alacsony (kevesebb, mint 5 ng / ml). Kapcsolat a plazmafehérjékhez - körülbelül 78%.
Anyagcserét. Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát metabolizálódik az emberi szervezetben.
Visszavonását. Miután egy a / az alendronát-jelzett szénatom, [14C], 72 órán vesék megjelent mintegy 50% -a az anyagot, és egy kis mennyiségű - a bélben. Miután egy a / a nátrium-alendronát mintegy 50% a hatóanyag kiürül a vizelettel 72 órán belül. A végső T1 / 2 értéke nagyobb, mint 10 éves, tükrözve felszabadulását alendronsav a csontból.
Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Paul. A biológiai hozzáférhetőség alendronát nem volt szignifikáns különbség a férfiak és a nők.
Az idősebb kor. A biológiai hozzáférhetőségét és megszüntetése alendronát hasonló idős és a fiatalabb betegek.
Race. Farmakokinetikai különbségeket Rassztól nem vizsgálták.
Károsodott veseműködés. Egészséges önkénteseknél alendronát nem halmozódnak a csontban gyorsan kiürül a vizelettel. Ellenőrzött farmakokinetikai vizsgálatok a használata alendronsav nélkül veseelégtelenség, azonban a betegek, akiknek súlyos vesekárosodás alendronsav kiválasztás csökken. Ezért a felhalmozási csontbeli várható valamivel magasabbak károsodott vesefunkció esetén. Amikor Cl kreatinin 35 és 60 ml / perc adagolás módosítása nem szükséges. Használata alendronsav betegeknél Cl kreatinin kevesebb, mint 35 ml / perc nem fogad hiányában alkalmazási tapasztalat.
Kóros májműködés. Beszűkült májfunkció nem szükséges korrigálni a alendronát adagja, mert nem metabolizálódik és választódik ki az epével.
Jelzések Foroza® drog
Kezelése posztmenopauzás nők csontritkulásának, beleértve kockázatának csökkentése érdekében a csigolya kompressziós törések és csípőtörés;
Osteoporosis kezelése férfiak azzal a céllal, törések megelőzésében;
Az osteoporosis kezelésére által okozott hosszan tartó használata a kortikoszteroidok.
Ellenjavallatok
Alendronát túlérzékenység gyógyszerek vagy egyéb alkatrészek;
szűkület vagy achalasia a nyelőcső és a többi vezető körülmények lassú előrehaladás a nyelőcső élelmiszer;
a beteg képtelen ülni vagy állni 30 percig;
Súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin <35 мл/мин);
súlyos rendellenességek Az ásványi anyagcsere;
gyermek életkorától (hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg).
Óvintézkedések: gastrointestinalis rendellenességek, például dysphagia, gastritis, duodenitis, peptikus fekély betegség az akut stádiumban, aktív gastrointestinalis vérzés, vagy műtét a felső gasztrointesztinális történelem, hypovitaminosis D.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Nincs adat alkalmazása alendronát terhes nők esetében. Állatkísérletekben kiderült megsértése csontképződés a magzati szövet alkalmazásával nagy dózisú alendronsav, diszfunkció munkaerő társított hipokalémiás. Nem használható a gyógyszer a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy az alendronát kiválasztódik az anyatejbe az ember megkapja, így ha kell használni alendronát szoptatás ideje alatt kell döntenie a kérdésben megszűnése szoptatást.
mellékhatások
A WHO szerint a nemkívánatos hatások szerint osztályozzuk gyakorisága a következő: gyakran (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
A része az emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom, hasmenés rendellenességek (székrekedés vagy hasmenés, flatulencia), dysphagia, gyomorégés; ritkán - hányinger, hányás, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut; ritkán - nyelőcső szűkület, fekély a nyálkahártya a száj, a garat, a nyelőcső, a gyomor és nyombélfekély, vérzés a felső gyomor-bél melena; Nagyon ritkán - perforáció a nyelőcső.
A idegrendszerre. A frekvencia ismeretlen - szédülés, ízérzés zavara, fejfájás, ingerlékenység.
Egy látvány szerv: ritkán - scleritis, uveitis (gyulladás az érhártya), és a gyulladás a episzklerális kötőszövet.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: nagyon ritkán - túlérzékenységi reakciók (köztük bőrpír, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis); A frekvencia ismeretlen - alopecia, fényérzékenység.
Részéről az izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: gyakran - izomfájdalom, fájdalom a csontokban ritkán - súlyos izomfájdalom csontok és az ízületek; A frekvencia ismeretlen - az állkapocs necrosis (lásd „Különleges előírások”.) Az alacsony energiájú törések a proximális femur szár, az ízületek duzzadása.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon ritkán - átmeneti, tünetmentes hypocalcaemiával és hipofoszfatémia.
kölcsönhatás
Egyidejű használata kalciumpótlókat (beleértve az étrend-kiegészítők), és savkötők befolyásolja az alendronát felszívódását. Ezzel kapcsolatban kedvezmény, hogy más gyógyszerek legkorábban 30 perccel a gyógyszer beadása után Foroza®.
NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat) növelhetik oldalán alendronsav lépéseket a gyomor-bél traktus.
Azonban, hogy a speciális vizsgálatokat gyógyszerkölcsönhatások végeztek nem az alendronát klinikai vizsgálatai során számos széles körben használt gyógyszerek nem kíséri a fejlesztési klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Adagolásra és
Annak érdekében, hogy megfelelő felszívódását a gyógyszer tabletta Foroza®nuzhno étkezés előtt reggel, egy pohár közönséges víz (legalább 200 ml) legalább 30 perccel az első étel, ital vagy más gyógyszerek. Egyéb italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a felszívódását a kábítószer.
Kockázatának csökkentése érdekében a nyelőcső irritáció, Foroza® kell bevenni:
1. Csak a teljes felébredés és felkelés.
2. lenyelni (dohányzás rágni, vagy feloldódik a szájban feloldódnak miatt lehetséges a fekélyképződést a száj és a garat.
3. Nem szükséges, hogy vízszintes helyzetbe, mielőtt az első étkezés, amely termel legkorábban 30 perccel a tabletta szedését.
4. Tilos, hogy a gyógyszert lefekvés előtt vagy a reggeli emelkedés az ágyból.
Az ajánlott adag 70 mg (1. táblázat). 1 alkalommal hetente.
Idős betegek és a betegek károsodott májfunkció, közepesen súlyos vesekárosodás (Cl kreatinin> 35 ml / perc) szükséges a dózist módosítani.
Súlyos vesekárosodás (Cl kreatinin kevesebb, mint 35 ml / perc) segítségével a gyógyszer nem fogadható el, mert nincs tapasztalat az alkalmazás egy adott populációban.
túladagolás
Tünetek: hasi fájdalom, hasmenés rendellenességek, dysphagia, gyomorégés, oesophagitis, gastritis; alakulhat hypocalcaemia és hipofoszfatémia.
Kezelés: tüneti. Ez azt mutatja, tej felhasználása és a savkötők alendronát megkötésére. Mivel a sérülés kockázatát a nyelőcső nem szabad hánytatni a beteget kell álló helyzetben.
Vigyázat
Mossuk le pirulák Foroza® csak sima vizet, mert más italok (beleértve az ásványvizet, teát, kávét, gyümölcsleveket) rontja a felszívódását a kábítószer. Az alendronát lefekvéskor vagy vízszintes helyzetben növeli a nyelőcső.
Amikor a nyelőcső irritáció tünetei, mint például dysphagia, mellkasi fájdalom vagy az esemény / súlyosbodó gyomorégés elérhető a betegek orvoshoz kell értékelni annak lehetőségét, folytatta a kezelést. A súlyos mellékhatások a nyelőcső magasabb azoknál a betegeknél az alendronát sérti ezeket az utasításokat, és / vagy folytassa vétel után a tünetek megjelenése jelzi a nyelőcső-irritáció. Fontos, hogy részletesen ismertesse a betegek jogait a gyógyszer szedését, és győződjön meg róla, hogy megértette őket. A betegeknek tisztában kell lenniük a fokozott mellékhatások előfordulása a részét a nyelőcső esetében eltérések a követelményeknek az utasításokat.
Mielőtt a kezelés megkezdését Foroza® szükséges korrekció a hipokalcémia és más anyagcsere-betegségek (mint például a D-vitamin hiánya). A kapcsolat a növekedés alendronát kezelés a csont ásványi anyag sűrűsége valószínűleg jelentéktelen klinikailag tünetmentes mennyiségét csökkentő kalcium és foszfát szérum, különösen a kortikoszteroidokat kapó páciensek, amelyben a kalcium felszívódását csökkenteni lehet. Ezért, biztosítva a megfelelő mennyiségű kalcium-és D-vitamin a szervezetben különösen fontos a kortikoszteroidokat kapó páciensek.
A betegeket figyelmeztetni figyelmezteti, hogy ha véletlenül hagyja abba a gyógyszer szedését dózisban 1 alkalommal hetente kell tenniük 1 tabletta. reggel a következő napon (nem engedélyezett, hogy 2 tabletta. egy nap). A következőkben folytatni kell az 1 lapot. a nap a héten, melyet elején választott terápia.
Továbbá bizonyíték van az állkapocs necrosis betegeknél ostoporozom orális biszfoszfonátokat kaptak. Az első kezelés előtt a betegek biszfoszfonát egyidejű kockázati tényezők (például a rák, kemoterápia, sugárterápia, GCS, rossz szájhigiénia, vérszegénység, Coagulopathia fertőzés, ínybetegségek) kell szájsebészeti kutatás és megfelelő megelőző fogászati. A kezelés során ezek a betegek, ha lehetséges, kerüljék az invazív fogászati kezelést. Azoknál a betegeknél a kezelés során a biszfoszfonát megjelent az állkapocs necrosis, szájsebészeti beavatkozás vezethet romló állapot.
Információ esetleges csökkentésére kialakulásának kockázata az állkapocs necrosis abbahagyása után biszfoszfonátterápiát fogászati beavatkozást igénylő betegek rendelkezésre.
Az alacsony energiájú törések (más néven a stressz törések) proximális diafízis a combcsont előfordulhat kapó betegeknél hosszú alendronsav. Törések után előfordulhat minimális trauma, vagy annak hiányában, néhány beteg esetleg fájdalmat a csípő, gyakran - a külső jeleit stressz törés hetekig / hónap, amíg a teljes törés a combcsont.
Az alacsony energiájú törések a közelebbi combcsontszár gyakran kétoldali, így a betegek hosszú távú törés a combcsont tengelyfelvevő biszfoszfonátok kell egy vizsgálatot az ellenkező combján. Megszüntetése a betegek biszfoszfonát stressz törések hajthatjuk végre értékelése után állapotuk alapján egyéni értékelése kockázat / haszon arány.
A döntés, hogy kezelni kell venni minden egyes beteg alapos értékelését követően a kockázat / haszon arány, különösen a betegek Barrett-nyelőcső.
Hatást gyakorol a gépjárművezetéshez járművek és ezzel más tevékenységek, amelyek nagy koncentrációt és a pszichomotoros sebességet reakciókat. Alendronsavat nincs hatással képes kezelni a járművek és egyéb tevékenységeket, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
Különleges óvintézkedések a megsemmisítése nem használt gyógyszereket. Nincs szükség speciális óvintézkedésekre a megsemmisítés nem használt gyógyszereket.
kiadás Form
A tabletták, filmbevonatú, 70 mg. 2 vagy 4. táblázat. buborékfólia alumínium / alumínium; 1, 2, 3, 4 vagy 6 buborékcsomagolás egy karton csomagban.
gyártó
Lek dd Verovshkova 57, Ljubljana, Szlovénia.
Igénypontok irányítani fogyasztók JSC "Sandoz": 125.317, Moszkva, Naberezhnaya Presnenskaya, 8, p 1 ..
Tel. (495) 660-75-09; fax: (495) 660-75-10.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Tárolási feltételek Foroza® drog
Száraz helyen, fénytől védve hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Az eltarthatósági ideje a gyógyszer Foroza®
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.