A szerződés-gyártás ipari versenyeket biztosít - az újság "gyógyszeripari közlemény"
Ma a különböző viteldíjakon gyakran hallani, hogy az orosz gyógyszeripar elhaladt a modernizációs szakaszon, és most tovább kell lépnie a termékek exportjának megszervezéséhez. De nem túl gyakran mondják, hogy a hazai gyógyszereknek nem csak az exportra van lehetősége. Az új és rekonstruált gyógyszerészeti üzemek jó platformot jelenthetnek a szerződéses gyártás fejlesztése szempontjából.
Fogalmam sincs róla
Az orosz oldalak érdekesnek tűnhetnek a külföldi partnerek számára, nem csak a közbeszerzésben való részvétellel, hanem a termelés szempontjából is. Az oroszországi gazdasági helyzet kedvező feltételeket teremtett a különféle áruk hazánkban történő felszabadításáért, beleértve a gyógyszereket is. A gyógyszeripar számára azonban több munka szükséges ahhoz, hogy lendületet adjon a gyógyszerek szerződéses gyártásának.
Projekt menedzsment igazgatója „R-Pharm a” Kyra Burma egyetért azzal, hogy ez az akadály hátráltatja a fejlődését a szegmensben. Ugyanakkor emlékeztetett arra, hogy már él, egy helyen az Eurázsiai Gazdasági Unió. „Korlátozások formájában tilalom bejegyzését gyógyszerek azonos INN de különböző kereskedelmi nevek, már nem jelenik meg a dokumentumokban az Eurázsiai Gazdasági Bizottság, kezelésére vonatkozó gyógyszerek keretében az Eurázsiai Gazdasági Unió. És a vállalatok már május 6-tól regisztrálják ezeket a gyógyszereket az új szakszervezeti szabályok szerint "- emlékeztet a szakértő.
Mindazonáltal a harmonizált nemzeti jogszabályok jelenléte az EAK szabályaival az orosz gyártók nagyobb bizalmát élvezik. Kira Burma szerint jó lenne, ha a "szerződéskötés" fogalmát a 61. sz. Szövetségi törvény "A gyógyszerek forgalomba hozataláról" fogalmazza meg. Bizonyos körülmények között fennálló hiánya akadályozhatja a szerződéses gyártást, ideértve a nemzetközi termelési láncokba történő integráció folyamatát is.
A technika esete
A következő akadály, amelyet az ügyfelek találkozhatnak az orosz gyártási helyszínek technológiai lehetőségeivel. "A modern technológiai berendezésekkel felszerelt termelési helyszínek kiválasztása, amelyeknek a személyi állománya a megfelelő gyártási tapasztalattal rendelkezik, korlátozott az Orosz Föderációban" - mondja Burma. - Rendkívül nehéz olyan platformot találni, amely azonos felszereléssel rendelkezik, és megfelel az ügyfelek valamennyi követelményének. Könnyebb frissíteni a meglévő webhelyet, de figyelembe kell venni, hogy ebben az esetben a termék költségeit is befolyásolja. "
Szergej Pirogov, a ZAO CBNPK Tsitomed fejlesztési igazgatója szerint. a technológiai döntés minden egyes szerződésre megtörténik: "Először is megnézzük, mennyit terhelt a termelésünk. Ha van váll időnként és területenként, akkor nézzük meg, hogy mi hiányzik a szerződés teljesítésében. Természetesen a szerződés időzítése fontos: több hónapos termelés vagy hosszú távú szerződés. Fontos, hogy ez a berendezés hasznos lesz-e nekünk a jövőben, vagy sem ".
"A berendezés egy működő kérdés, itt nincs semmi különös" - mondta Denis Shvetsov. "Általában könnyű beleegyezni, a partnerek segítenek vásárolni."
"Nagyszámú olyan technológiai berendezés szállítója van, amely az orosz piacon gyártja az üzemeket. Választhat az Európából, Ázsiából, az Orosz Föderációból származó berendezések között. Lehet, hogy nehézségekbe ütközik a laboratóriumi felszerelések szállítása, "tette hozzá Kira Burma.
Amint azt Sergei Pirogov megjegyezte, a leggyakrabban, ha kész dózisforma előállítására van szükség, akkor a GMP-nek megfelelő berendezésre van szükség. Általánosságban külföldi gyártók termelik, rendszerint más típusú felelősséget vállalnak a berendezések létrehozásakor, valamint a kísérő szolgáltatás mindig biztosított.
Mely jogokon
Végül a szerződéses termelés másik fontos részlete a jogi kérdés rendezése. A regisztrációs dosszié birtokosa továbbra is a gyógyszer tulajdonosává válik, de a polgári forgalomban történő forgalomba hozatalkor is minden felelősséget visel a gyógyszerért. Kiderül, hogy a gyógyszergyártásnak a szerződéses helyre történő átvitelénél a regisztrációs dokumentáció birtokosának teljesen biztosnak kell lennie abban, hogy a gyártó biztosítja a megfelelő minőséget.
Denis Shvetsov felhívja a figyelmet arra a tényre, hogy a gyártó nagyjából nincs joga a gyógyszerhez, és nincs rá szükség. Rendszerint a generikumok szerződéses gyártásáról beszélünk, és a generikus fő értéke védjegy. A gyártó kiadja a gyógyszert, és a regdosie-tulajdonos elősegíti.
Bizonyos esetekben a szerződéses terület lehet szüksége, hogy módosítsa az engedély, ha előírt technológia megjelenése a kábítószer. Azonban a fő papírmunka aggályok még mindig megváltoztathatja a gyártó előírásai és módosításáról regdose szempontjából mellett egy új telephely, mellesleg ez a folyamat eltarthat akár hat hónapig.
A belföldi gyártók számára, akik készek a szerződés szerinti kábítószer-termelés helyszíneire, nem éri meg a versenyt a saját és a partnereik között. "A versenynek természetesnek kell lennie a piacon, az orvosnak, az egészségügyi intézményeknek és a betegeknek képesnek kell lenniük saját döntéseik meghozatalára nagyszámú LP-vel," a Kira Burma biztos. Hangsúlyozza, hogy a szerződés-gyártás külön irány, külön üzlet.
„Eltávolítása szabályozási akadályok, nem teszi lehetővé az állami regisztrációs a gyógyszer, a gyártó által keretében bérgyártás egyetlen INN, de más kereskedelmi nevek, hozzá fog járulni a piac fejlődésének szolgáltatási szerződés kábítószerek előállításához Oroszországban, és lehetővé teszi az orosz gyógyszergyártók termelni mellett a termelés más kábítószert gyártók. A gyógyszerek szerződéses gyártásának fejlesztése biztosítja a termelési kompetenciák versenyét az orosz gyógyszerpiacon "- zárja le a szakértő.
Kapcsolódó anyagok
A weboldal anyagainak sokszorosítása és tiltása:
1. A www.pharmvestnik.ru oldalon (a továbbiakban "Honlap") közzétett anyagok, amelyek tekintetében a Jogbirtokos korlátozza a szabad szaporodást:
Azon anyagok felhasználása, amelyekre ezek a korlátozások megállapításra kerülnek, feltétlenül megköveteli a szerzői jog tulajdonosa - a Bionika Media LLC írásbeli hozzájárulását.
- más jogtulajdonosok anyagainak sokszorosítása (a felhasználónak a Bionika Media LLC bevonása nélkül meg kell oldania az ilyen jogszerű terjesztés kérdését);
- az olyan anyagokból származó kivonatok használata, amelyekben a kontextus megváltozik, a kivonatok félreérthetetlen jellegűek vagy megkülönböztető árnyalatúak, valamint bármilyen anyagfeldolgozás;
- az anyagok kereskedelmi felhasználása, azaz a weboldalon kiválasztott bizonyos anyag (annak egy töredéke) használata az ilyen anyagokhoz való hozzáférés jogának kereskedelmi forgalomba hozataláért vagy az ilyen anyagok harmadik személyeknek történő jogaiként történő felhasználásáért.