Elidel - hivatalos használatáról
oktatás
használati utasítást a gyógyszer
nyilvántartási szám: kereskedelmi név: Elidel®
nemzetközi (nem védett) neve (INN): pimekrolimusz / pimekrolimusz
gyógyszerforma és egy leírás: krém külső használatra.
1 g krém 10 mg pimekrolimusz, valamint a segédanyagok trigliceridek, oleil-alkohol, propilén-glikol, a sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, tsetostearil nátrium-szulfát, benzil-alkohol, citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
LEÍRÁS: homogén krémet fehér vagy csaknem fehér.
Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények.
A pimekrolimusz makrolaktama ascomycinszármazékot. Szelektíven gátolja a termelését és felszabadulását és citokinek T-limfociták és a hízósejtek. Azt gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal.
A pimekrolimusz specifikusan kötődik a makrofilin-12 és gátolja a kalcium-függő foszfatáz, a kalcineurin. Ennek eredményeként a blokkoló transzkripciójának a korai citokinek, pimekrolimusz gátolja a T-sejtek aktiválódásában limfociták. Különösen, nanomoláris koncentrációban pimekrolimusz szintézisét gátolja a humán T-limfociták, az interleukin-2, gamma-interferon (Th1 típus), az interleukin-4 és interleukin-10 (Th2 típusú). Ezen túlmenően, az in vitro kölcsönhatás után a komplex antigén / IgE pimekrolimusz megakadályozza antigén / 1GE-közvetített felszabadulását citokineket és a gyulladási mediátorok hízósejtekből. A pimekrolimusz nem befolyásolja a növekedést a keratinociták, fibroblasztok és endoteliális sejtek.
Állatmodellekben bőrgyulladás magas gyulladásgátló aktivitással pimekrolimusz után helyi és szisztémás alkalmazásra igazolták. Amennyiben helyileg alkalmazzuk a modellekhez az allergiás kontakt dermatitisz (ACD) sertésekben pimekrolimusz ugyanolyan hatásos, mint az igen aktív kortikoszteroid klobetazol-17-propionát és beklometazon. Ellentétben clobetasol-17-propionát, pimekrolimusz nem okoz bőratrófiát sertésekben. Ellentétben clobetasol-17-propionát és flutikazon, pimekrolimusz is okoz a tömörödés és a bőr textúrája sertésekben. Amint kimutatták, a modell a kontakt dermatitisz patkányokban, pimekrolimusz gátolja gyulladásos reakciót válaszul kitett bőrt irritáló.
Ezen túlmenően, a helyi és orális adagolásra pimekrolimusz hatékonyabban csökkenti a gyulladást, és dermális viszketés és normalizálja hisztopatológiai változásokat szőrtelen patkányok hypomagnesaemiás, amelyek modell az akut atópiás dermatitis áramlását. A helyi alkalmazás képest a takrolimusz, pimekrolimusz ugyanolyan jól
behatol a bőrbe, bebizonyosodott állatkísérletekben. Mindazonáltal, mivel a lipofil fokú bőrpenetrációs pimekrolimusz több mint 10-szor kisebb, mint a takrolimusz. Következésképpen, a pimekrolimusz szelektív hatással vannak a bőrre.
A pimekrolimusz hatásos kután gyulladás, míg a hatása a szisztémás immunválasz nagyon alacsony. Általában a hatásmechanizmusa pimekrolimusz egyediségét rejlik a kombinációja gyulladásgátló aktivitással, szelektív a bőr, az alacsony indukáló képessége szisztémás immunválaszt.
A pimekrolimusz koncentráció vérben meghatározzuk 12 felnőtt betegek atópiás dermatitis (ekcéma) elváltozások 15-59% teljes testfelület kezelt Elidel Cream 1%, 2-szer naponta 3 hét alatt. A 77,5% -ában pimekrolimusz koncentráció a vérben alatt volt 0,5 ng / ml (minimális koncentráció meghatározott), és 99,8% - kisebb, mint 1 ng / ml. A maximális értéke pimekrolimusz vérkoncentrációja rögzített ugyanabban a betegben, 1,4 ng / ml.
A 98% a 40 felnőtt betegek kezdeti elváltozás a 14-62% testfelület után 1 éves kezelés vérben Elidellel pimekrolimusz koncentráció alacsony maradt, és a legtöbb esetben kisebb, mint a minimálisan detektálható koncentrációnak. A maximális értéke koncentráció 0,8 ng / ml, jegyezték után 6 héttel a kezelés csak két beteg. A betegek egyike sem nem volt megfigyelhető koncentrációja emelkedik 12 hónapos kezelés során. Az 3-hetes kezelési időszak Elidellel 2-szer naponta 13 felnőtt betegeknél dermatitis kezek (a krém alkalmazása a tenyér és hátul a kezét, és a kötözés éjjel), a maximális feljegyzett érték pimekrolimusz koncentráció a vérben 0,91 ng / ml.
Farmakokinetikai vizsgálatok A pimekrolimusz végeztük 58 éves gyermekek 3 és 14 év az atópiás dermatitis (ekcéma) léziók 10-92% testfelület kezelt Elidel 1% krém, 2-szer naponta 3 héten át. Öt gyerek kezeltek 1 év szükséges.
A pimekrolimusz koncentrációk a vérben stabilak voltak alacsony szinten, függetlenül a terület a bőrelváltozások és a kezelés időtartamával és voltak ugyanabban a tartományban, mint a felnőtt betegek, Elidelt kezeljék azonos adagolási rend. A 97% -ában pimekrolimusz koncentrációja a vérben alatt voltak 2 ng / ml, és a 60% -below 0,5 ng / ml (meghatározva minimális koncentráció). A maximális értéke pimekrolimusz koncentrációk rögzített két beteg 8 hónapos korában, és 14 év volt, 2,0 ng / ml.
A nagyon fiatal gyermekek (3-23 hónap), a maximális értéke pimekrolimusz koncentráció 2,6 ng / ml, és számoltak be egy beteg.
Öt kezelt gyermekek Elidel 1 évre, pimekrolimusz koncentrációja alacsony és stabil. A maximális érték rögzített egy gyermek, 1,94 ng / ml. A teljes kezelési időszak, hatóanyag-koncentráció növekedést nem figyeltük meg sem a betegek.
Mivel nagyon alacsony, a meghatározása metabolikus paraméterek nem megvalósítható, ha helyileg pimekrolimusz koncentráció a vérben.
Alkalmazása idős betegeknél
Az atópiás dermatitis (ekcéma) ritkán figyelhető meg azoknál a betegeknél, 65 éves és idősebb. A mennyisége a kor a betegek klinikai vizsgálatokban az Elidel 1% krém nem volt elegendő, hogy azonosítania kell a kezelés hatékonyságát, mint a fiatalabb betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél
Adagolási ajánlások csecsemők (3-23 hónap), gyermek (2-11 év) és serdülők (12-17 év) nem különböznek az ajánlásokat a felnőttek számára.
Alkalmazása a csecsemők 3 hónaposnál fiatalabb nem vizsgálták. Javallatok
Az atópiás dermatitis (ekcéma).
A gyógyszer javallt a rövid távú és hosszú távú használat felnőttek és gyermekek (3 hónap) és serdülőknél.
Szembeni túlérzékenység pimekrolimuszra vagy a készítmény összetevőinek.
Elidel krém 1% nem kell alkalmazni, hogy az érintett az akut vírusos fertőzés a bőr.
Abban az esetben, bakteriális vagy gombás fertőzések, a bőr használata krém Elidel után lehetséges fertőzések kezelésére.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést meg kell kezdeni az első jelei a betegség megelőzése érdekében a fejlesztési éles súlyosbodásához.
Elidel krém 1%, 2-szer naponta, ami egy vékony rétegben az érintett felületre és finoman dörzsölni, amíg felszívódik.
Elidel 1% krém lehet alkalmazni a bőrre bármilyen testrész, beleértve a fej, az arc, nyak, valamint a területen a pelenkakiütés.
A krémet 2-szer egy nap, amíg a teljes eltűnését a tünetek. A kezelés abbahagyása után, annak érdekében, hogy elkerüljék a későbbi rohamok, az első jele a kiújulás az atópiás dermatitisz kezelésében újra kell kezdeni.
Emolliensek után azonnal alkalmazása Elidel krém 1%. Azonban, miután vízkezelő bőrpuhító kell alkalmazni alkalmazása előtt Elidel krém.
Tekintettel a nagyon alacsony szisztémás felszívódás pimekrolimusz, korlátozza a teljes napi adag a gyógyszer alkalmazott, a felülete a kezelt bőr vagy a kezelés időtartama nem létezik.
Alkalmazása Elidel krém 1% okozhat átmeneti, enyhe választ az alkalmazás helyén, így például egy érzés, hő és / vagy égő. Jelentős súlyossága E reakciók a betegek orvoshoz kell fordulni.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak reakciók az alkalmazás helyén a készítmény, ami történt 19% a kezelt betegek Elidel Cream 1% és 16% -ánál a kontroll csoportban. Ezeket a reakciókat általában akkor a korai szakaszban a kezelés, enyhe / mérsékelt és rövid életű.
A mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakran> 10%; Gyakran - a> 1% <10%; иногда - от> 0,1 tömeg% és <1%; редко - от>0,01% <0.1%; очень редко <0.01%.
Nagyon gyakori: égő alkalmazását a krémet. Gyakori: helyi reakciók (irritáció, viszketés és bőrpír), bőrfertőzések (folliculitis). Néha: kelés; a betegség rosszabbodása; Herpes simplex; dermatitis okozta a herpes simplex vírus (HSV ekcéma); molluscum contagiosum, helyi reakciók, mint például bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság és duzzanat, bőr papilloma, kelések.
Ez jelentett ritkán intolerancia alkohol kezelésére Elidel 1% krém. A legtöbb esetben azonnal alkoholfogyasztást követően kidolgozott arcpír, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat.
Túladagolás alkalmazásakor Elidel krém 1% volt megfigyelhető. Véletlenszerű alkalmazása a krém belsejében volt megfigyelhető.
kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú
Lehetséges kölcsönhatások Elidel krém 1% más gyógyszerekkel nem vizsgálták; Tekintettel arra, hogy a szisztémás felszívódása pimekrolimusz nagyon alacsony, bármiféle interakciót Elidel krém készítmények szisztémás használatra kis valószínűségű.
Tekintettel a farmakodinámiás tulajdonságait Elidel krém 1% és a minimális mértékű szisztémás felszívódása pimekrolimusz nem várható, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a vakcina hatékonyságát. Mivel a hatása Elidel krém 1% területén vakcina beadása nem vizsgálták, annak alkalmazása ezekre a területekre nem ajánlott, amíg teljesen eltűnik, míg a helyi megnyilvánulásai oltás utáni reakció.
Mivel kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, a gyógyszer nem ajánlott használni együtt más helyi média.
Hatásai a gépjárművezetéshez egy autót és gépek
Hatás kapó Elidel képes autót vezetni, és működtesse a mechanizmusok nem állapítható meg.
Terhesség és szoptatás
Terhesség. Nincsenek megfelelő adatok a használatát Elidel krém 1% terhes nők esetében. Állatkísérletekben a helyileg alkalmazott gyógyszer nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatását Elidel a terhesség, az embrionális / magzat szülés közben és utáni fejlődés az utódok.
Óvatosan kell eljárni, ha hozzárendeljük Elidel krém 1% a terhes nők. Mivel azonban a minimális felszívódás mértékét pimekrolimusz ha helyileg, a potenciális kockázat emberben tekinthető elhanyagolhatónak.
Szoptatás ideje alatt. Tanulmányok szerint a hatóanyag az anyatejbe helyi alkalmazását követően nem végeztek, így akár pimekrolimusz szabadul az anyatejben ismeretlen.
Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, óvatosan kell eljárni a kinevezését Elidel 1% krém szoptató nők esetében. Mivel azonban a minimális mértékű szisztémás felszívódása pimekrolimusz ha helyileg, a potenciális emberi kockázat nem tekinthető jelentősnek.
A szoptató anyáknak nem kell alkalmazni az Elidel 1% krém a terület a mell.
Krém csövekbe 15, 30 és 100 g
Tárolása alatti hőmérsékleten 25 ° C-on Nem fagyasztható. A gyógyszert kell elzárva a gyermekek.
2 év. Dátuma lejárati dátum a csomagoláson feltüntetett jelölés <ЕХР> Ne használja a gyógyszert időszak után jelölt <ЕХР> a csomagoláson. A krémet kell használni számított 1 éven belül a csomagolás felbontásával.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.
elő:
Novartis Pharma GmbH Wehr, Németország