Farmakovigilancia vagy új szabályok hatékonyságát figyelemmel és gyógyszerek biztonságosságának
Emlékezzünk farmakovigilancia néző nyomon követése hatékonyságát és biztonságosságát gyógyszerek azonosítását célzó, értékelésére és megakadályozza a nem kívánt hatásai gyógyszerek.
A mai nap
A mai napig a jogi mechanizmust a részvétel az egészségügyi szervezetek a monitoring a hatékonyságát és biztonságosságát gyógyszerek kezeli teljes mértékben.
Ellenőrzési eljárását határidőt állapít meg közlemények a Roszdravnadzor, ami legkésőbb 15 naptári napon belül attól az időponttól, amelytől a vonatkozó információ vált ismertté.
Az új feltételek a közlemény
Ha során a gyógyszer komoly mellékhatásokat végzetes vagy életveszélyes, az orvosi szervezet, be kell jelenteni legfeljebb 3 munkanapon belül. Korábban Roszdravnadzor alapján a levél biztosításához szükséges értesítéseket a következő esetekben 24 órán belül.
Ha a gyógyszer használatát társul esetén egyéni intolerancia a drogok, akik az alapja a mentesítési kábítószerek márkanéven keretében kedvezményes gyógyszer rendelkezés program, mint értesítést kell küldeni az orvosi bizottság egy, legfeljebb öt munkanapon belül a kibocsátástól számított a gyógyszeres .
Ami a többi okozta mellékhatások a gyógyszer, a kifejezés a közlemény ugyanaz marad - 15 naptári napon belül.
Ezek a nem kívánt reakciók eljárásnak megfelelően № 1071 közé tartoznak a következők:
- súlyos mellékhatásokat, kivéve a súlyos szövődmények végzetes vagy életveszélyes;
- a fertőző betegségek átvitelének gyógyszeren keresztül;
- távollét megállapította hatásosságát használt szerek veszélyeztető betegségek emberi élet vakcinák alkalmazása fertőző betegségek megelőzésére, gyógyszerek a terhesség megelőzésére, amikor nincs klinikai hatás nem okozza az egyedi jellemzői a beteg, és (vagy) a specificitása betegség;
- okozta mellékhatások a kábítószerrel való visszaélés, abban az esetben szándékos kábítószer-túladagolás, amikor a hatásokat és a szakmai tevékenység, illetve abban az esetben a gyógyszer céljára szándékos büntetés kiszabása a kárt az emberi élet és egészség.
A fogkő a felmondási idő
Az új, hogy az élet mellékhatások jelentésének vagy más különleges helyzetek alkalmazása a gyógyszer napjától számítják, amikor a felelős személy az orvosi szervezet vált ismertté, a következő információkat (38):
- információt, hogy azonosítsa a jogi vagy természetes személy, nem kívánt reakció vagy különleges helyzet;
- adatok alapján azonosítja a természetes személy, aki olyan károsodást szenvedett egy mellékhatás;
- információt, hogy azonosítsa a gyógyszer;
- információt, hogy azonosítsa a tünetek mellékhatások.
Külön-külön, a forma közlemények
Eljárás № 1071 elfogadott egy új formája közlemények hiányában a nem kívánt reakciók vagy terápiás gyógyszer hatását (app № 1).
Ezen túlmenően, a jogalkotó előírta a jogot a szervezeteket, hogy ezeket az információkat semmilyen formában. Ez azonban csak akkor lehetséges, két esetben:
- ha a természet a bejelentett adatok nem egyeznek a tartalom a területeken az öntőformát,
- Ha ezeket az adatokat tártak Oroszországon kívül, hogy lehetővé tette a képviselet Roszdravnadzor semmilyen formában.
Ezek a tudnivalók küldeni az orvosi szervezet automatizált információs rendszer Roszdravnadzor vagy email [email protected], és a másolatok tárolt orvosi feljegyzések a betegek.
És végül, én szeretnék rámutatni, hogy a végrehajtás a munka az orvosi szervezet azonosítani a káros események vagy más különleges helyzetek alkalmazása a gyógyszer mindig szabályozza a belső rendet az orvosi szervezet.
LLC „Kar Orvosi törvény”
Halabyan 13k1
125252, Moszkva
Az Orosz Föderáció
partnerek
Működési mód:
Hétfő-péntek - 10:00-19:00
Sat - zárt
Sun - működik Consultant Honlap