Veroshpiron kapszula - hivatalos utasítás
Nemzetközi nevén:
Forma:
ÖSSZETEVŐK
1 kapszula tartalmaz:
Kapszulák 50 mg
Hatóanyag: spironolakton - 50,00 mg
Segédanyagok a kapszulában: Nátrium-lauril-szulfát - 2,50 mg; magnézium-sztearát - 2,50 mg; kukoricakeményítő - 42,50 mg; laktóz-monohidrát - 127,50 mg.
Kemény zselatin kapszula:
Nem Méret 3.
Cap: dye kinolin sárga E 104-0,48%; titán-dioxid E 171-2,0%; zselatint - akár 100%.
Case: titán-dioxid E 171-2,00%; zselatint - akár 100%.
100 mg-os kapszula
Hatóanyag: spironolakton - 100,00 mg.
Segédanyagok a kapszulában: Nátrium-lauril-szulfát - 5,00 mg; Magnézium-sztearát - 5,0 mg; kukoricakeményítő - 85.00 mg; laktóz-monohidrát - 255,00 mg.
Kemény zselatin kapszula:
Méret №0.
Cap: sunset yellow színezéket E 110-0,04%; titán-dioxid E 171-2,0%; zselatint - akár 100%.
Burkolat: sunset yellow színezéket E 110-0,04%; titán-dioxid E 171-2,0% színezéket Quinoline Yellow E 104-0,50%; zselatint - akár 100%.
leírás
50 mg kapszula: kapszula tartalma: keveréke finomszemcsés szemcsés por fehér színű.
Kapszula: kemény zselatin mérete № 3; Cap: átlátszatlan, sárga;
Ház: átlátszatlan, fehér színű.
100 mg Kapszula: kapszula tartalma: keveréke finomszemcsés szemcsés por fehér színű.
A kapszula: kemény zselatin mérete száma: 0; Cap: átlátszatlan, narancssárga; Ház: átlátszatlan, sárga.
Farmakoterápiás csoport:
kálium-megtakarító diuretikumként.
farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
Spironolakton egy kálium-megtakarító diuretikumként, specifikus antagonistája aldoszteron Depot (mineralokortikosteroidny mellékvesekéreg hormon). A disztális nephron spironolakton megakadályozza aldoszteron késleltetési nátrium és a víz, és elnyomja aldoszteron kaliyvyvodyaschy hatást, csökkenti a szintézis permeázok az aldoszteron-érzékeny része a gyűjtő csatornák és disztális tubulusok. A kötődés az aldoszteron receptor, növeli a kiválasztás a nátrium, klorid és víz kiválasztást, csökkenti a kiválasztást a kálium-iont és a karbamidot csökkenti a vizelet savasságát.
Amplification jelenléte miatt a diurézis diuretikus hatás, amely nem állandó; a vizelethajtó hatás akkor 2-5 napos kezelés után.
farmakokinetikája
Felszívódás és eloszlás
Amikor lenyelés gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusban.
Ez kötődik a plazmafehérjékhez körülbelül 98% (a kanrenont - 90%). A maximális koncentráció (Cmax) a plazmában kanrenon elért után 2-4 órán belül vétel.
Miután megkapta a 100 mg naponta a spironolakton, 15 napon éri el a Cmax 80 ng / ml, a Cmax eléréséhez szükséges időt, miután a következő reggeli óra - 2-6 h eloszlási térfogat -. 0,05 l / kg.
anyagcsere
A spironolakton alakul át aktív metabolitok: metabolit tartalmazó kén (80%), és részben a kanrenon (20%). A spironolakton rossz a szervek és szövetek, így magát és metabolitjai átjutnak a placentán és a kanrenont - az anyatejben.
tenyésztés
Vesén keresztül választódik ki; 50% - a metabolitok formájában 10% - egy módosítatlan formában, és részben a belekben. A felezési idő (T1 / 2) a spironolakton 13-24 óra, aktív metabolitok - akár 15 órán kiürülés kanrenon (elsősorban vesék) kétfázisú, T1 / 2 az első fázisban -. 3,2 óra, a második -12-96 órán át.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
A májzsugor és a pangásos szívelégtelenség időtartama felezési ideje megnő jelek nélkül halmozott valószínűsége magasabb a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és hyperkalaemia.
Jelzések
- Esszenciális hipertónia (a kombinációs terápia).
- Ödémás szindróma, krónikus szívelégtelenségben (lehet használni, mint monoterápiában vagy standard terápiával kombinációban);
- Feltételek, amely detektálható szekunder hiperaldoszteronizmus, beleértve a májzsugorodás kíséretében hasvízkór és / vagy ödéma, nefrotikus szindróma, és más állapotok, beleértve ödémákat.
- Hypokalaemia / hypomagnesaemia (mint kiegészítő berendezéssel, hogy megakadályozza, hogy a kezelés alatt a diuretikumokkal és alkalmazásának lehetetlensége más módon korrekció kálium-tartalom).
- Elsődleges hiperaldoszteronizmus (Conn-szindróma) - egy rövid műtét előtti kezelést.
- A diagnózis a primer hiperaldoszteronizmusnak.
Ellenjavallatok
- A készítmény bármely komponense a hatóanyag;
- Addison-kór;
- hyperkalaemia;
- hyponatraemia;
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml / perc);
- anuriában;
- Terhesség, szoptatás;
- Gyermek 3 éves korig (a szilárd adagolási forma);
- Laktáz-hiányban, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
óvintézkedések
- A hiperkalcémia, metabolikus acidózis, AV-blokk (hiperkalémia elősegíti annak megerősítése);
- Diabetes mellitus (amikor a megerősített vagy feltételezett krónikus veseelégtelenség);
- Diabéteszes nefropátia;
- Műtéti beavatkozások érzéstelenítés alatt;
- Fogadása gyógyszerek okoznak gynecomastia;
- A helyi és általános érzéstelenítés;
- Öregségi;
- A menstruációs zavarok, növekedése emlőmirigyek;
- Májelégtelenség, májzsugorodás.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt:
A gyógyszer terhesség alatt ellenjavallt.
szoptatás ideje alatt
A gyógyszer szoptatás alatt ellenjavallt. A szoptatást abba kell hagyni meghibásodása esetén törölni spironolakton.
Adagolásra és
Belül.
A esszenciális hipertónia
A napi adag felnőtteknek általában 50-100 mg, naponta egyszer, és növelhető a 200 mg a dózis fokozatosan kell emelni, az egyik minden 2 hétben.
Ahhoz, hogy megfelelő választ a terápiára, a gyógyszert kell bevenni, legalább 2 hét. Ha szükséges, korrigálni az adagot.
Idiopátiás hiperaldoszteronizmus 100-400 mg / nap.
Amikor kifejezve hiperaldoszteronizmus hipokalémia és 300 mg / nap (legfeljebb 400 mg) 2-3 óra hosszat, miközben javítja a dózist fokozatosan csökkentettük 25 mg / nap egy másik gyógyszerformában.
Hypokalemia / hypomagnesiaemia
Amikor hypokalaemiához és / vagy hypomagnesaemiás okozott diuretikus kezelés, beadott hatóanyag dózisa 25-100 mg / nap, egyszerre vagy több lépésben. A maximális napi dózis 400 mg, ha a kálium orális készítmények, vagy más módszereket a töltés a hiány hatástalan.
Diagnózis és kezelés elsődleges hiperaldoszteronizmus
Diagnosztikai ágensek prikorotkom diagnosztikai tesztet. 4 napon át 400 mg / nap, különböző technikákat allokálására egy nap. Növelésével a tartalmat kálium a vérben vétele során a készítmény, és csökkenti azt megvonása után feltételezhetjük jelenlétében primer hiperaldoszteronizmus.
A hosszú távú diagnosztikai vizsgálat: ugyanazt a dózist 3-4 hét. Amikor elérte korrekció hipokalémia és a magas vérnyomás is feltételezik jelenlétében primer hiperaldoszteronizmus.
A rövid ideig tartó preoperatív kezelés elsődleges hyperaldosteronismus
A diagnózis után hiperaldoszteronizmus telepíthető pontosabb diagnosztikai módszereket kell venni Veroshpiron 100-400 mg / nap, osztva 1-4 órás napi teljes időtartama alatt a sebészeti beavatkozás előkészítéseként. Ha a művelet nem látható, a Veroshpiron használt hosszú távú fenntartó kezelés, a legalacsonyabb hatásos dózist, amelyet egyedileg beállítható az egyes betegek számára.
Duzzanat a háttérben a nephrosis szindróma
A napi adag felnőtteknek általában 100-200 mg / nap. Kiderült, nincs hatása a spironolakton az elsődleges kórfolyamat, ezért az ezzel gyógyszer csak akkor ajánlott olyan esetekben, amikor más terápiák hatástalanok.
Amikor a ödémás szindróma, krónikus szívelégtelenségben naponta 5 napon át 100-200 mg / nap 2-3 óra, kombinálva a „hurok” vagy tiazid típusú vizelethajtó, attól függően, hogy a hatás, a napi dózis csökkenthető 25 mg. A fenntartó adag egyénileg beállítható. A maximális dózis 200 mg / nap.
Duzzanat a háttérben a májzsugor
Ha az arány a vizeletben nátrium- és kálium-ionok (Na + / K +) nagyobb, mint 1,0, a napi bevitel felnőttek számára általában mint 100 mg. Ha ez az arány kisebb, mint 1,0, a napi dózis felnőtteknek rendszerint 200-400 mg. A fenntartó adag egyénileg beállítható.
Duzzanat gyermekek
A kezdeti dózis a gyermekek számára 3 évnél idősebb a 1-3,3 mg / testtömeg-kg, vagy 30-90 mg / m 2 / nap 1-4 órás. 5 nap múlva, és a dózist szükség esetén növelni 3-szerese az eredeti.
mellékhatás
A része a gyomor-bél traktus: hányinger, hányás, hasmenés, fekély és vérzés a gyomor-bél traktusban, gyomorhurut, bél kólika, hasi fájdalom, székrekedés.
Máj: kóros májfunkció.
Részéről a központi idegrendszer: ataxia, zavartság, szédülés, fejfájás, álmosság, levertség, zavartság, izomgörcs.
Részéről a vérképző rendszer: agranulocytosis, thrombocytopenia, megaloblastoz.
A laboratóriumi paraméterek: hiperurikémia, hypercreatininemia, növekvő koncentrációjú karbamid, zavar a víz-elektrolit-egyensúly (hiperkalémia, sóhiány), és a sav-bázis egyensúly (hiperklorémiás metabolikus acidózis vagy alkalózis).
Endokrin rendszer: mélyülő hang, férfiak - gynecomastia (a valószínűsége fejlődése függ a dózis, a kezelés időtartama általában visszafordítható); csökkentése potencia és az erekció; A nők - menstruációs zavarok; dysmenorrhoea; amenorrhoea; metrorrhagia menopauza; hirsutism; fájdalom a tejmirigyek; mellrák (a link a gyógyszer bevétele nincs telepítve).
Alkalmazásakor Veroshpiron gyógyszer fejlesztése gynecomastia. Annak a valószínűsége, a gynecomastia függ a dózis és a kezelés időtartamával. Így gynecomastia általában reverzibilis, és leállítása után a gyógyszer Veroshpiron eltűnik, és csak ritka esetekben, emlő marad valamelyest növekedett.
Allergiás reakciók: urticaria, ritkán makulopapuloznaya és eritémás bőrkiütés, gyógyszer okozta láz, pruritus, eosinophilia, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis.
A Skin: alopecia, hypertrichosis.
A húgyúti rendszer: akut veseelégtelenség.
Részéről a váz- és izomrendszer: lábikragörcs.
túladagolás
A tünetek közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, bőrkiütés, hiperkalémia (paresztézia, izomgyengeség, aritmia), hyponatraemia (szárazság a szájnyálkahártya, szomjúság, álmosság) hiperkalcémia, kiszáradás, növekvő karbamid-koncentrációt.
Kezelés: gyomormosás, tüneti kezelésére kiszáradás és alacsony vérnyomás. Ha hiperkalémia szükséges, hogy normalizálja a víz és elektrolit-egyensúly keresztül kaliyvyvodyaschih diuretikumok gyors parenterális beadása dextróz oldat (5-20% -os oldat) inzulinnal az arány 0,25-0,5 U per 1 g dextróz; megadhatja, ha szükséges többször. Súlyos esetekben hemodialízis.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Csökkenti az antikoagulánsok, antikoagulánsok (heparin, kumarin-származékok, idandiona) és szívglikozidok toxicitását (például kálium-a vérnyomás normalizálására megakadályozza a toxicitás).
Javítja metabolizmus fenazola (antipirin).
Csökkenti érrendszeri érzékenység norepinefrin (óvatosságot igényel megfelel érzéstelenítés), amely növeli a felezési digoxin - lehetséges digoxin mérgezés.
Ez növeli a toxikus hatását lítium miatt csökken a clearance.
Talán fokozni a nem-depolarizáló izomrelaxánsok (pl tubokurarin).
Ez felgyorsítja az anyagcserét és kiválasztódását carbenoxolone.
A karbenoxolon elősegíti nátrium-visszatartás spironolakton.
Glükokortikoszteroid készítmények, vizelethajtók (benzotiazin-származékok, furosemid, etakrinsav) növekedését, és felgyorsítja a diuretikus és natriuretikus hatásainak.
Ez növeli az intézkedés a vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A nem-szteroid gyulladásgátló szerek csökkentik a diuretikus és natriuretikus hatást, növeli a hiperkalémia.
Alkohol (etanol), barbiturátok, nyugtatók fokozzák ortosztatikus hipotenzió.
Glükokortikoszteroidok növeli a vizelethajtó és natriuretikus hatást hypoalbuminemia és / vagy hyponatraemia.
A hiperkalémia veszélyének tesszük, ha figyelembe kálium készítmények, a kálium és a kálium-megtakarító diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (acidózis), antagonisták az angiotenzin II, az aldoszteron blokkolók, indometacin, ciklosporin.
Szalicilát, indometacin csökkenti vízhajtó hatása.
Ammónium-klorid, kolesztiramin hiperkalémiás hozzájárulnak a metabolikus acidózis.
Fludrokortizon okozhat paradox amplifikációs tubuláris kálium-szekréció.
Ez csökkenti a hatását mitotan.
Ez növeli a hatását triptorelinnel, buszereiin, gonadorelin.
Vigyázat
Lehetséges átmeneti növekedését a karbamid-nitrogén a szérumban, különösen a csökkent veseműködés és hiperkalémia. Hyperchloraemiás lehetséges reverzibilis metabolikus acidózis.
A betegségek, a vese és a máj, valamint idős korban, rendszeresen ellenőrizni kell a szérum elektrolitok és a vese működését.
A gyógyszer nehéz meghatározni digoxin, kortizol és az adrenalin a vérben. Annak ellenére, hogy nincs közvetlen hatása a szénhidrát-anyagcsere, diabetes mellitus, elsősorban a diabéteszes nephropathia, a különleges kezelést igényel, mert lehetséges, hyperkalaemia.
Kezelésekor a nem-szteroid gyulladásgátló hatóanyagok kell ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vér elektrolit koncentrációja. Kerülje étkezés gazdag kálium.
A kezelés során az alkoholfogyasztás ellenjavallt.
Hatása a gépjárművezetéshez és mechanizmusok, munka, amely együtt jár fokozott sérülés kockázatát
A kezdeti időszakban a kezelés tilos vezetés és vegyen részt a tevékenységek, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és pszichomotoros sebesség reakciók. Időtartam meghatározott korlátok külön-külön.
kiadás Form
Kapszulák 50 mg és 100 mg.
10 kapszula buborékfólia AL / PVC. 3. A bliszter karton csomag a csatolt használati utasításokat.
tárolási körülmények
A hőmérséklet nem magasabb, mint 30 ° C-on
Tartsuk távol a gyerekek!
szavatossági idő
5 év
Ne használja fel a nyomtatott dátum a csomagot.
szállítási feltételei
Vényköteles.
gyártó
JSC "Richter Gedeon"
1103 Budapest, ul. Demre, 19-21, Magyarország