Giperrou a
(Humán immunglobulin antirezus Rho (D))
Regisztrációs számot. N N015375 / 01-290.507
Kereskedelmi a gyógyszer nevét. GiperROU C / A (humán immunglobulin antirezus Rho (D))
Nemzetközi szabadnév (INN).
Az adagolási forma. oldat intramuszkuláris injekció
Összetétele. oldatot 0,5 ml
Immunglobulin (1500 ME), a glicin, injekcióhoz való víz.
Leírás. Átlátszó, opálos folyadék színtelen vagy halványsárga színű, idegen zárványok. A tárolás alatt a megjelenése hagyjuk enyhe csapadék eltűnik kirázva a gyógyszer hőmérsékleten (20 ± 2) ° C-on
Farmakoterápiás csoport. immunglobulinok
ATX J06BB01 kód
farmakológiai tulajdonságok
A gyógyszer egy immunológiailag aktív fehérje-frakciót elválasztjuk a humán plazmával vagy szérummal donorok átvizsgáljuk hiányában antitestek a humán immundeficiencia vírus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C vírus és a felületi antigén a hepatitis B vírus hatóanyag aktív komponense immunglobulin G tartalmazó inkomplett anti - Rho (D) bispecifikus antitestek. Megelőzésére használják isoimmunization Rh-negatív nő testét kitett Rh-pozitív vért eredményeként a magzati vért az anya vérkeringésébe születéskor Rh-pozitív magzatot, abortusz (mind a spontán és mesterséges), abban az esetben a magzatvíz vagy fogadása trauma a has a terhesség alatt.
Beadva a humán immunglobulin antirezus Rho (D) 72 órán belül a születés után teljesen táplálták Rh-pozitív gyermek Rhesus negatív anya jelentése Rh isoimmunization csökken.
farmakokinetikája
A maximális ellenanyag koncentrációját a vérben 24 óra után. A felezési az antitestet a test 4-5 hét.
Jelzéseket.
Humán immunglobulin antirezus Rho (D) használjuk Rh-negatív nő, nem érzékenyített antigén Rho (D) (azaz hiányában Rh antitestek ..) Azzal a feltétellel, terhesség és a szülés egy Rh-pozitív gyermeket, mesterséges és a spontán abortusz, ha megszakad a méhen kívüli terhesség, fenyegető vetélés bármely szakaszában, miután magzatvíz és más kapcsolatos eljárások kockázata, hogy a vér a magzat az anya vérében, valamint az előállítására hasi sérülést.
Ellenjavallat.
Túlérzékenység.
Intravénás immunglobulin ellenjavallt Rh-pozitív szülés; Rh-negatív szülés érzékenyített antigén Rho (D), a szérumban észlelt Rh antitest.
Semmilyen esetben nem vezette be a gyógyszert újszülött.
Adagolás és a dózis.
A gyógyszer beadása előtt ampulla tartjuk 2 órán át szobahőmérsékleten (+ 20 ± 2) ° C-on Hogy elkerüljük a habképződést készítmény egy injekciós tű széles clearance-szel. A nyitás előkészítés a palack nem tárolható. Nem szabad intravénásan.
Humán immunglobulin antirezus Rho (D) van egyetlen dózisban adtuk be (1500 ME), néha két adagot (3000 ME), intramuszkulárisan egyszer: puerperas - 72 órán belül a születés után, az abortusz - után azonnal a zárási művelet. Meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
1. Az anya legyen Rh-negatív, és nem a már érzékennyé a Rho faktor (D).
2. Gyermeke legyen Rh-pozitív.
Ha a gyógyszer beadása, amíg a szállítás, nagyon fontos, hogy az anya kapott egy másik gyógyszer adagját a szülés után egy Rh pozitív babát 72 órán belül a szülés után. Ha azt állapítja meg, hogy az apa Rh negatív, nincs szükség, hogy adja be a gyógyszert.
Terhesség és egyéb kapcsolatos állapotok terhesség és a szülés.
- A megelőzés a szülés utáni lép egy dózis (1500 ME) készítmény GiperROU C / D, előnyösen 72 órán belül a születés után. Szükség van bizonyos adag esetében kitöltésével teljes futamideje terhesség függően eltérő mennyiségű vért a magzat, az anya csapdába a véráramba. Egy egyszeri dózis (1500 ME) tartalmaz elegendő mennyiségű antitest, hogy megakadályozzák szenzitizáció a Rhesus-faktor, ha az összeg a magzati eritrociták fogott anyai véráramba, nem haladja meg a 15 ml. Azokban az esetekben, amikor azt feltételezzük, hogy belépjenek a véráramba nagyobb térfogatú magzati eritrociták anya (több mint 30 ml teljes vért vagy meghaladja a 15 ml eritrociták), szállítására száma magzati eritrociták segítségével egy jóváhagyott laboratóriumi technikák (például, egy módosított eljárást savas mosás-festés Klyayhaueru és Bethke ), hogy a szükséges dózis az immunglobulin. A számított térfogat magzati vörösvértestek anyai vér áramlását fogott, osztva 15 ml, így a dózisok száma GiperROU C / D kell beírni. Ha feltételezzük, hogy a jelenléte több mint 15 ml magzati vörösvérsejtek, vagy kiszámítjuk a dózis frakciót nyerünk, a dózisok számát kell kerekíteni a következő egész irányába növekvő (például, kézhezvételét követően az eredmény típusa 1.4 2 adag (3000 ME) készítmény).
- Mert végezzen megelőző prenatális be egy adagot (1500 ME) körülbelül 28 hetes terhesség. Ez biztos, hogy vezessenek be egy adag (1500 ME), lehetőleg 72 órán belül a szülés után, ha a baba megszületik Rh pozitív.
- Abban az esetben, a terhesség fenntartása után az abortusz fenyegetés bármely szakaszában a terhesség ajánlott, hogy egyetlen adag (1500 ME) a kábítószert. Ha a gyanított belépő anyai véráramba több mint 15 ml magzati vörösvértestek, meg kell változtatni a dózist, leírtak fenti 1. pontban.
- Miután a spontán abortusz, vetélés vagy méhen kívüli terhesség megszakítása a terhesség 13 hét alatt, akkor ajánlott, hogy vezessenek be egy adag (1500 ME) készítmény. Ha a gyanított belépő anyai véráramba több mint 15 ml magzati vörösvértestek, meg kell változtatni a dózist, bekezdésben leírtak szerint 1. Ha a terhesség megszűnt kevesebb, mint 13 hét, lehetséges, hogy egyetlen mini dózisú GiperROU C / D (körülbelül 250 ME).
- Miután magzatvíz vagy 15-18 hetes terhesség, illetve a harmadik trimeszterében, vagy a készítményben a sérülés a hasüregben a második és / vagy harmadik trimeszterében ajánlott bevezetni egy adag (1500 ME) készítmény. Ha gyanítható, hogy belépjenek a véráramba, több mint 15 ml anyai vörösvértestek, meg kell változtatni a dózist, pontban leírt 1. Ha hasi trauma, magzatvíz, vagy egyéb hátrányos körülmény megköveteli az injekció időszakban a 13-18 terhességi hét, meg egy másik adag (1500 ME) abban az időszakban 26-28 hét. A védelem fenntartása érdekében az egész terhesség nem teszi lehetővé a koncentráció szintje esik passzívan eredetű ellenanyagok a Rho (D) szintje alatti megakadályozásához szükséges immunválasz Rh-pozitív vörösvértestek. A felezési humán immunglobulin antirezus Rho (D) összege 23-26 napig. Mindenesetre, az adagot kell beadni 72 órán belül a születés után, ha a gyermek Rh pozitív. Ha a vajúdás bekövetkezik 3 héten belül az utolsó adag után, a dózis törölheti szülés utáni (kivéve, ha van több mint 15 ml magzati vörösvértestek anyai véráramban).
Hiperémia és hogy a hőmérsékletet 37,5 ° C-on (a beadás utáni első napon), a diszpepsziás tünetek. A kiválasztott betegek megváltozott reakcióképesség (beleértve deficiencia immunglobulin A) allergiás reakciót válthat ki a különböző típusú, beleértve az anafilaxiás sokkot, és ezért a beteg a gyógyszert kell megfigyelés alatt tartjuk 30 percig a szer beadása után . A szobában, ahol a gyógyszer beadása, van egy eszköze a terápia antishock. A fejlesztés a anafilaktoid reakciók alkalmazott antihisztaminok, szteroidok és alfa-agonisták.
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Immunglobulin terápia kombinálható más gyógyszerekkel, különösen antibiotikumokat.
Különleges utasítások.
Gyermek született nők, akik humán immunglobulin antirezus Rho (D) a szülés előtt, a születéskor kaphat kevés pozitív tesztek eredményeit jelenlétére direkt agglutinációs. A anyai szérum antitestek kimutatására Rho (D), kapjuk a passzív, ha szűrővizsgálatot termeit ellenanyagok után szülés előtti vagy szülés utáni beadásra a humán immunglobulin Rho (D).
Immunizálása nők élő vakcinákkal kell végezni legkorábban 3 hónappal a beadást követően immunglobulin antirezus.
Nem használható készítmények fiolákban és fecskendőket beszűkült integritását vagy jelölést, a változó a fizikai tulajdonságai (színváltozás, az oldat zavarossága, a jelenléte nem fejlődő pelyhek), a lejárt érvényességi ideje, ha nem megfelelően tárolják.
Szállítási által végzett bármilyen fedett közlekedési hőmérsékleten + 2 ° és + 8 ° C-on
Termék formájában.
Injekciós fecskendők, amelyek egy dózis (1500 ME) készítmény.
Csomagolt készítmény 1 fecskendő egyszeri dózisát tartalmazó, egy kartondobozba használati utasítással.
Tárolási feltételek.
A sötét helyen hőmérsékleten + 2 ° és + 8 ° C-on, tárolt gyermekektől távol. Nem fagyasztható.
Eltartható.
3 év. Ne használja fel a lejárati dátumot.
Feltételei ellátás gyógyszertárakban.
Vényköteles.
Gyártó.
Talekris Bioterapyutiks, Inc.
Risech Triangle Park, Észak-Karolina, 27709, Egyesült Államok
A képviselő az Orosz Föderáció / szervezet, amelyhez az igény.
LLC "VITIS A"
111141, Moszkva, ul. Kuskovskaya, d. 20A, Bldg. A, office 709