Eralfon® oldat intravénás és szubkután adagolásra 40000 IU

KEZELÉSI orvosi használatra a gyógyszer Eralfon®

Nyilvántartási szám: LSR-008793 / 10-251115
Kereskedelmi készítmény nevét: Eralfon®
International Non-proprietary name: az alfa-epoetin
Dózisforma: oldat intravénás és szubkután adagolásra

struktúra
1 fecskendő (1,0 ml) tartalmaz, hatóanyagként Epoetin alfa (rekombináns humán eritropoetint) 40000 NE
Segédanyagok: albumin oldat pentaseskvigidrat nátrium-citrát vagy nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz.

Leírás: Tiszta, színtelen folyadék.

Farmakoterápiás csoport: stimuláns vérképzés
ATC-kód: V03HA01

farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia
Az Epoetin alfa - glikoprotein, specifikusan eritropoiezis stimulálására aktiválja mitózis és érését vörösvérsejtek eritrocita prekurzor sejtek. A rekombináns Epoetin alfa szintetizálódik emlős sejtekben, amelyekbe egy gént kódoló humán eritropoietin. Az összetételét, biológiai és immunológiai tulajdonságait alfaepoetin azonosak a természetes humán eritropoietin. Bevezetés Az Epoetin alfa vezet megnövekedett hemoglobin és hematokrit, javítja a szövetek vérellátásának és a szívműködés. A legkifejezettebb hatása az alfa-epoetin megfigyelt vérszegénység miatt a krónikus veseelégtelenség. Nagyon ritka esetekben, a hosszan tartó használata eritropoietin kezelésére anémiás állapotok figyelhető kialakulását az eritropoetint semlegesítő antitestekkel részleges fejlődését vörösvérsejt aplázia vagy anélkül.
farmakokinetikája
Amikor intravénásán adjuk be, epoetin alfa egészséges személyek és betegek uraemia felezési 5-6 órán át. Miután subcutan epoetin alfa-koncentráció a vérben lassan emelkedik, és eléri a maximális időszakban 12 és 18 órával a beadás után, felezési ideje 16-24 órán át. Epoetin biológiai hasznosíthatósága alfa szubkután beadás után 25-40%. Nem halmozódik.

Jelzések

- megelőzésére és kezelésére vérszegénység szolid tumoros betegek, vérszegénység, aki következménye volt a rákellenes terápia;
- megelőzésére és kezelésére vérszegénység betegeknél mieloma multiplex, nem-Hodgkin-limfóma, alacsony fokozatú, krónikus limfocitás leukémia;
- belül predepozitnoy programot, mielőtt nagy műtét betegeknél hematokrit szintet egyenlő 33-39%, annak érdekében, hogy megkönnyítse az autológ vérvételi és a kockázatok csökkentésére használatával összefüggő allogén vérátömlesztést, ha a várható szükségességét vértranszfúzió meghaladja azt az összeget, úgy állíthatjuk elő, autológ gyűjtemény nélkül epoetin alfa;
- előtt nagy műtét a várható vérveszteség 900-1800 ml felnőtt betegeknél anélkül anémia vagy enyhe vagy mérsékelt anémia (a hemoglobin koncentrációja 100-130g / L), hogy csökkentse a szükségességét allogén vérátömlesztést, hogy visszanyerésének elősegítésére erythropoiesis.

Ellenjavallatok

- fokozott érzékenység a gyógyszer vagy a komponenseket;
- részleges vörösvérsejt aplasia után kezelés előtt eritropoietin;
- kezeletlen magas vérnyomás;
- a lehetetlensége megfelelő antikoaguláns terápia;
- súlyos elzáródással kapcsolatos betegségek, a koszorúér, nyaki verőér, az agyi és a perifériás artériák és ezek következményei, beleértve az akut és a legutóbbi miokardiális infarktus és cerebrovascularis (a program keretében predepozitnoy vérvételre műtét előtt).

óvintézkedések

Rosszindulatú daganatok, epileptikus szindrómát (beleértve a jelenléte a rendellenesség), trombocitózis, trombózis (betegség), a sarlósejtes vérszegénység, a vas, a folsav vagy B12-állapot, porfiria, krónikus májelégtelenség.

Alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt

Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat eritropoetin terhesség és szoptatás alatt az emberben, az alfa-epoetin csak akkor adható, ha a várható előnyök az anyja kérelem meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Nem ismert, hogy az alfa-epoetin az anyatejben felszabadul, ezért a kezelés a gyógyszer Eralfon® abba kell hagynia a szoptatást.

Adagolásra és

Megelőzése és kezelése vérszegénység betegeknél mieloma multiplex, nem-Hodgkin-limfóma, alacsony fokozatú és krónikus limfocitás leukémia
Ezeknél a betegeknél, a megvalósíthatósági kezelés epoetin alfa oka elégtelen szintézisét endogén eritropoietin a háttérben a vérszegénység. Amikor a hemoglobin-koncentráció kisebb, mint 100 g / l és a szérum eritropoietin alatti 100 NE / ml Eralfon® szubkután kiindulási egyszeri adag 100 NE / kg hetente háromszor vagy hetente egyszer hetente dózis. Laboratóriumi monitorozása hemodinamikai paramétereket tartanak hetente. Ha szükséges, a dózist növelni vagy csökkenteni 3-4 hetenként. Ha amikor a heti dózisa 600 IU / kg növekedést hemoglobin-koncentráció nem figyelhető meg, a további alkalmazása Epoetin alfa abba kell hagyni, mint hatástalan.

használati utasítás

A berendezés és az eljárás az automata fecskendő tűvédő eszköz
1. 2. injekció előtt injekció beadása után

Hozzávalók:
1. szár
2. klipeket
3. Védőburkolat
4. védősapka
5. tű

Befejezése után az injekciós tű és fecskendő mozgatjuk vissza a biztonsági eszköz.

Figyelem! Kerüljük a terminálok előállítására fecskendőt! Az eszköz megnyomásával aktiválható a rúd a bilincsek.

1. Ellenőrizzük előretöltött üvegfecskendő védőberendezéssel. Távolítsuk el a védősapkát a tűről.

2. Végezzük el szerinti injekciós egy standard eljárás.

3. Kattintson a dugattyút a hüvelyk- és tartsa ott a teljes gyógyszeradagot nem kerül bevezetésre.
A biztonsági berendezés nem aktív, amíg a teljes adagot be van írva.

4. Vegye ki a tűt, engedje el a szárat, hagyja, hogy a védőburkolat mozog előre, amíg a tű nem teljesen védett, és a helyén van.

Működés a fecskendő egy nem automatikus tűvédő eszköz

1. Végezzünk szerinti injekciós egy standard eljárás. Figyelem! Miközben az injekció beadása ujjak tartsa az őr, hogy megakadályozzák az idő előtti aktiválását a védőeszköz.

2. injekció után mentén mozog a tű biztonsági berendezés. Hallható kattanás jelzi a helyes cselekvés. Az egész eljárás, az ujjak mögött kell lennie a tűt.

mellékhatás

A korai kezelés tapasztalhatnak influenzaszerű tünetek: szédülés, álmosság, láz, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Szív-és érrendszer: dózisfüggő vérnyomás-emelkedés, rosszabbodása artériás magas vérnyomás (leggyakrabban a krónikus veseelégtelenség), egyes esetekben - a hipertenzív krízis, hirtelen megnő a vérnyomás, amely tüneteket encephalopathia (fejfájás, zavartság) és generalizált tónusos-klónusos rohamok.
Oldalról a vérképzés: trombocitózis, egyes esetekben -, vagy sönt trombózis arteriovénás fisztula (hemodializált betegek hajlamosak hypotoniára vagy aneurizma, stenosis, stb), eritrocita csírasejt aplázia.
Allergiás reakciók: bőrkiütés (gyenge-közepes), ekcéma, csalánkiütés, viszketés, angioödéma.
Helyi reakciók: bőrpír, égő érzés, enyhe vagy közepes érzékenység az injekció helyén (gyakran merülnek fel, amikor szubkután adagolva).
A laboratóriumi paraméterek: koncentrációjának csökkentése a ferritin a szérumban, in urémia - hyperkalemia, hiperfoszfatémia.
Egyéb: szövődmények társított légzési elégtelenség vagy csökkentik a vérnyomást, immunválasz (indukciós az ellenanyag-képződés), súlyosbodása porfiria.

túladagolás

Tünetek: megnövekedett mellékhatásokat.
Kezelés: tüneti. A magas hemoglobinszint - köpölyözés.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Ez csökkenti a koncentrációját ciklosporin miatt, hogy növelje a kötődésről tanúskodik eritrociták (szükség lehet ciklosporin dózis korrekció). A gyógyászatilag kompatibilis megoldások más gyógyszerek.

Vigyázat

Eltartható. 3 év. Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.

tárolási körülmények
A hőmérséklet 2-8 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.

gyártó
CJSC "PharmFirma" Sotex "
141.345, Oroszország, Moszkva régióban Sergiev Posad önkormányzati kerület, a vidéki települések Bereznyakovskoe, pos. BELIKOVA, d. 11
Tel. / Fax: (495) 956 29 30

A tulajdonos a forgalmi engedély: CJSC „PharmFirma” Sotex”.