Varilriks varicella elleni vakcinával (új utasításokat)
Használati utasítás a gyógyszer orvosi használatra
(Varicellaoltás élő, attenuált)
Nyilvántartási szám: LSR-001 354/08
Kereskedelmi készítmény nevét: Varilriks® / Varilrix®.
International Non vagy kémiai nevén: Egy megelőzésére szolgáló vakcina bárányhimlő.
Dosage Form: liofilizátumok oldatos szubkután beadásra. 1 adag / az oldószerrel együtt - víz injekcióhoz.
Varilriks® - élő, legyengített vakcina megelőzésére varicella, egy élő, attenuált vírus Varicella Zoster (oka törzs) tenyésztettünk a kultúra MRC-5 humán diploid sejtek.
Varilriks® minden követelménynek megfelel az Egészségügyi Világszervezet a termelés orvosi immunbiológiai készítmények.
ÖSSZETÉTEL (1 vakcinálási dózisával - 0,5 ml)
Hatóanyag: Élő attenuált vírus Varicella Zoster (Oka törzs) 103 g 3 plakk-képző egység (pfu).
Segédanyagok: humán szérum albumin - Stabilizátor 1 mg, neomicin
legalább 25 mcg-szulfát, laktóz 32 mg szorbit 6 mg, 8 mg mannit. aminosav-8 mg.
Oldószer: víz injekcióhoz 0,5 ml.
Tól krémes sárgától a halvány-sárga színű amorf massza vagy por.
Farmakoterápiás TERAPEVTICHEKAYA CSOPORT: MIP - vakcina.
Kód ATX: J07BK01.
Bevezetés Varilriks® vakcina olyan antitesteket vált a varicella zoster vírus, amely különleges védelmet a fertőzéstől. Bizonyos fokú védelmet lehet elérni immunizálás akár 72 órával az expozíció után a vírus varicella zoster. Antitest titer ≥1 / 4: NRIF bevált módszer, tartják védő.
Szinte minden egészséges gyermekek esetében 9 hónapos és 12 éves, és hat héttel az oltás után határoztuk meg a védelmi szintet, ami tartottuk legalább 7 évvel az oltás után.
Mindazonáltal, a gyermekek, akik 1 adag vakcina Varilriks' meghaladó időszakban 42 nappal a védőoltás után rögzítettük izolált esetekben a betegség által okozott a vad törzs a Varicella Zoster. Bevezetés a 2. adag hatékonyan megakadályozza bárányhimlő fertőzés esetben. Minden gyermek 13 éves kor után dupla oltás volt kifejezett védelmi szintet, amelyet fenn legalább egy évig (a megfigyelés során a klinikai vizsgálat). Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a legtöbb beoltott, amelyeket azután a kapcsolatot a beteg vagy nem hajlamos a fertőzés vagy betegség átvisszük egy sokkal könnyebb formában (kevesebb elváltozás, nincs láz).
A betegek a magas kockázatú csoportok
A bárányhimlő fontos kockázati tényező, ami hátrányosan érinti a tanfolyam és a prognózis a jelenlegi súlyos betegség a következő betegcsoportokban:
- A betegek akut leukémia; immunszuppresszív kezelést kapó, beleértve a kortikoszteroidokat; A betegek, akik a tervek végrehajtásához transzplantációs sebészet:
- szenvedő betegek súlyos krónikus betegségek, mint a metabolikus és endokrin rendellenességek, krónikus tüdőbetegség és a kardiovaszkuláris rendszer, a cisztás fibrózis és a neuromuszkuláris rendellenességek;
• Az egészséges emberek, akik szoros kapcsolatban állnak a beteg vagy a magas kockázatú csoportok, anélkül, hogy a történelem a bárányhimlő, és nem korábban beoltották
A betegek a fenti kezelt csoportokban az immunszuppresszív szerek (beleértve a kortikoszteroidok) malignus szolid tumor vagy súlyos krónikus betegségek (veseelégtelenség, autoimmun betegségek, szisztémás kötőszöveti betegség, súlyos asztma), hajlamos a betegségre, bárányhimlő súlyos formában. A nagy kockázatú betegek kell végeznie meghatározása titere a vírus bárányhimlő döntést szükség további védőoltásokat.
- Szokásos profilaxis varicella zoster 12 hónap, elsősorban olyan betegeknél besorolt magas kockázatú csoportok, anélkül, hogy a történelem varicella vagy nem vakcinázott korábban.
• Sürgősségi megelőzése varicella egyének kórtörténetében nem szerepel bárányhimlő és korábban nem oltott, szoros kapcsolatban álltak a beteg a bárányhimlő (családtagok, orvosok, középső és junior orvosi személyzet, valamint mások).
- A készítmény bármely komponense a vakcina, beleértve a neomicint; túlérzékenységi tünete az előző, a vakcina beadását Varilriks *.
• Elsődleges vagy szerzett immunhiányos (ami miatt kialakult leukémia, limfóma, diszkrázia vér, klinikai megnyilvánulásai a HIV-fertőzés, immunszuppresszív szerek, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid terápia), meghatározott száma limfociták - kevesebb, mint 1200-limfociták / mm3, és a jelenléte egyéb jellemzők celluláris immunhiány.
• Akut fertőző és nem fertőző betegségek, súlyosbodása krónikus betegségek ideiglenes ellenjavallat vakcinázás; alatt a nem-súlyos SARS, akut bélrendszeri betegségek oltása után haladéktalanul elvégeztük normalizálására hőmérséklet.
• Terhesség vagy tervezett terhesség három hónap. Szoptatás ideje alatt.
Mint a parenterális adagolásra bármely más vakcina, készen arra, hogy a mindenki számára szükséges enyhítésére lehetséges anafilaxiás reakció Varilriks®. A beoltott alatt kell orvosi megfigyelés 30 percig az immunizálás után. Meg kell tenniük a megfelelő fogamzásgátló módszert a vakcinázás után három hónappal, a kábítószer-Varilriks®. Jelenlétében egy primer vagy szerzett immunhiányos beoltás után végezzük a meghatározása a limfociták számának. Varilriks * nem adható bőrbe, és semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akik kapnak immunszuppresszív terápia hatalmas klinikai tüneteit, bárányhimlő is kialakulhat az oltás után.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Varilriks® vakcinát kizárólag szubkután beadásra. A Injekciós oldat előállításánál a tartalmát az ampulla kell mozgatni az oldószer, vagy a fecskendőt az injekciós üvegbe liofilizált, a kapott szuszpenziót jól összerázzuk, amíg a teljes oldódás a liofilizátum (körülbelül 3 perc), majd tárcsázza a fecskendőbe újra. A bevezetése az elkészített oldatot kell használni egy új tűt. A kevert oldatot átlátszó sárga-rózsaszín, hogy rózsaszín, és csapadék nélkül látható idegen zárványok. Mielőtt az a vakcina beadását meg kell vizsgálni, hogy azonosítsa a tartalmát idegen anyag és a változás megjelenésű. Ha az oltóanyag talált rendellenességet, mint a csomagolás meg kell semmisíteni. Az előnyös adagolás helyén a vakcina Varilriks * - váll deltoid feldolgozása után az injekció helyét alkohollal vagy más anyagok fertőtlenítésére használt, meg kell várni, amíg az anyag elpárolog, mivel kapcsolatban áll a fenti vegyületek előfordulhatnak inaktiválását a vakcinavírus. A vakcinát azonnal be kell adni, miután a hígító oldószert.
1 adag vakcinát (0,5 ml) kétszer. Az ajánlott minimális adagok közötti legyen 6 hét.
Védőoltás magas kockázatú csoportok
Szenvedő betegek akut leukémia, súlyos krónikus betegségek és immunszuppresszív kezelést kapó, és a sugárterápia immunizálást végezzük állapotban teljes remisszió. Szükséges annak biztosítása, hogy az összes limfociták nem kevesebb, mint 1200 / mm3, és nem utaló tünetek sejtes immunhiányos. Amennyiben a vakcinázási tervek az akut fázisban a leukémia, a kemoterápia meg kell szakítani egy ideje egy héttel korábban és egy héttel az oltás után. Nem szabad védőoltást időszakokban sugárkezelés. A betegek, akik a tervek szerint hajtsa végre a szervátültetés esetén az átültetett szerv a betegek számára, az oltás kell kitölteni előtt néhány héttel a kezelés kezdete, immunszuppresszív nagy kockázatú betegek esetében szükség lehet további adag vakcinát. A döntés annak szükségességét, hogy további adagokat Varilriks „vakcina kerül PCP (immunohematology, onkológus, transzplantáció).
Vakcinázást egyszer 1 adag vakcina (0,5 ml) az első 96 órával az expozíció után (előnyösen 72 órán belül).
Felcserélhetőség Varilriks® oltóanyagok beadhatók azoknak, akik már beoltották másik megelőzésére szolgáló vakcina bárányhimlő. Az oltási elleni varicella vakcina kezdődött Varilriks® lehet terjeszteni más varicella vakcina.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés, pharyngitis
Részéről a vér- és nyirokrendszer gyakori: nyirokcsomó Jogsértések psziché gyakori: ingerlékenység
A idegrendszer gyakori: fejfájás, aluszékonyság
Részéről a szervek a látás Ritka: conjunctivitis
A légzőrendszer, szervek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: rhinitis, köhögés
Részéről a gyomor-bél traktus gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, hasmenés
Részéről a mozgásszervi rendszer és a kötőszövet gyakori: arthralgia, myalgia
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: kiütés bármely vizuálisan nem hasonlít vezikulezom okozta varicella zoster gyakori: bőrkiütés, hasonló varicella, viszketés Ritka: urticaria
A test általános és helyi reakciókra gyakran: fájdalom és bőrpír az injekció helyén gyakran: duzzanat az injekció beadásának helyén, láz (rektálisan t 38 C, hónaljban / szájüregben: t 37,5 ° C) Duzzadás, az injekció beadásának helyén, és a láz nagyon gyakori lefolytatott vizsgálatok serdülők és felnőttek. Az ödéma is nagyon gyakori a második adag után a gyermekek akár 13 évig. A tendencia a növekvő esetekben a fájdalom és duzzanat az injekció helyén beadása után a második adag hasonló volt számának megfigyelt mellékhatások az első adag után. Nem gyakori: láz (rektálisan t 39,5 ° C; hónaljban / szájüregben: T> 39 ° C), gyengeség, rossz közérzet nem volt különbség a reaktogenitási profil kezdetben szeropozitív és szeronegatív alanyok. Megfigyelésében tömeges alkalmazása a vakcina esetekben fertőzések fiókjába okozott a herpes zoster, görcsök, ataxia, túlérzékenységi reakciók, allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók). Nagy kockázatú betegek Csak korlátozott klinikai vizsgálati adatok a nagy kockázatú betegek bonyolult során a bárányhimlő. vakcina-reakció fixáltuk, alapvetően papulák hólyagos kiütés és láz, amely volt egy kis áram.
A regisztrált Túladagolás Néhány egyedileg előforduló véletlen túladagolása a vakcina. Némelyikük kifejlesztéséről számoltak tünetek mint levertség, görcsök. Más esetekben a túladagolás nem vezetett a fejlődése mellékhatások.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel Védőoltás kábítószer Varilriks® lehetséges legkorábban három hónappal a beadást követően immunglobulin vagy után vérátömlesztés. El kell kerülni, szalicilátok 6 héttel az oltás után Varilriks „, mert ott voltak az elszigetelt eseteket fejlesztésének Reye-szindróma a háttérben által okozott fertőzés természetes varicella-zoster vírus.
Egyidejű kinevezésével Varilriks® más vakcina beadható egyidejűleg inaktivált vakcinák a nemzeti immunizációs ütemterve az Orosz Föderáció és az immunizálást a járvány jelzések az Orosz Föderáció, kivéve a veszettség elleni vakcina. Varilriks® lehet rendelni ugyanazon a napon, mint a vakcinák megelőzésére kanyaró, rubeola, mumpsz. A különböző vakcinákat különböző helyekre. Egészséges arcot Varilriks' lehet használni együtt más vakcinákkal. Alkalmazása során a kanyaró vakcinával, ha a védőoltások nem végezte el egy nap, ajánlott időközzel 30 nap. Nagy kockázatú betegek Varilriks * nem adható egyidejűleg más élő, legyengített vakcinák kivételével a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola. Azonban, ha a vakcina nem jelölték ki egyidejűleg, az intervallum céljuk, hogy elérjék a maximális antitestek szintje legyen legalább 30 nap.
Kimutatták, hogy, mint a beadás más vakcinák varicella beoltott személyekben Varilriks „lehet a továbbiakban figyelhető bárányhimlő esetekben. Az ilyen esetek azonban a bárányhimlő általában enyhék voltak,, kevés vysypnyh elemek és a köhögés, míg az esetek varicella nem vakcinázott személyek. Kimutatták, hogy bizonyos esetekben előfordulhat továbbítását a vakcina vírustörzs érintkező szeronegatív egyének. Nem volt a vírus terjedését a beoltott személyek, ha nincs bőrelváltozások. A beoltott betegek esetében, akiknek sérüléseket észleltek 3 héttel az oltás után, kerülniük kell az érintkezést a terhes nők (különösen a terhesség első trimeszterében), és a személyek immunrendszerű időszakra 14 napon előfordulásának utolsó kitörések.
Hatásai a gépjárművezetéshez és meghajtás nem valószínű.
CSOMAGOLÁS liofilizátum: 0,5 ml (1 adag) tiszta, színtelen üvegpalack, egy lezárt gumidugóval és alumínium kupakkal és egy break-húzó-füllel. Oldószer: 0,5 ml per ampulla átlátszó színtelen üveg. 0,5 ml-es fecskendő egy színtelen, átlátszó üveg kapacitású 1 ml vagy tű nélkül. Kanül tű lezártuk gumi. Egy fecskendő tű nélkül védőkupak fedi gumi. 1 üveg vakcinát és 1 ampulla oldószer a buborékcsomagolásban, nagy sűrűségű polietilénből egy karton csomagolás használati utasítással. 1 üveg vakcina, a fecskendő 1 egy oldószerrel, hogy egy vagy két tű a buborékcsomagolásban, nagy sűrűségű polietilénből egy kartondobozba használati utasítással. 1 palack vakcina, egy fecskendőt tű nélkül oldószerrel egy buborékfólia nagy sűrűségű polietilénből egy karton csomagolás használati utasítással. 100 ampulla oltóanyag egy kartondobozban 10 használati utasításokat. Az oldószert 25 ampullákat egy műanyag buborékcsomagolásban, 4 hólyagok egy külön köteg karton.
Az eltarthatósági ideje a liofilizátum a vakcina - 2 év, oldószerben - 5 év. Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot. A dátum a lejárati dátum az utolsó nap a hónap a csomagoláson feltüntetett.
TÁROLÁSI A hőmérséklet 2-8 „C Fagyasztás nem engedélyezett. Az oldószer (csomag 100 fiolák) - hőmérsékleten 2 és 25 ° C-on Tartsuk távol a gyermekektől.
Szállító szállítási feltételek hőmérsékleten 2 és 8 ° C-on Fagyasztás nem engedélyezett