Ellenőrizze orvosi rendelők, orvosi berendezések és ellenőrző termékek klinikák és kórházak
Eltekintve attól a ténytől, hogy keretein belül szövetségi programok támogatása az állami egészségügyi intézményekben, így a rekonstrukció és bővítés, évről évre növekszik, és a több magán klinikák. Mivel a gyors fejlődését a piac orvosi eszközök független szervezetek több lehetőséget biztosító high-tech orvosi ellátás a lakosság számára. A szűkös állami ellenőrzés egyfelől, és a növekvő verseny a többi nagyobb prioritást magánklinikák, hogy fokozza a szolgáltatás minősége.
Orvosi eszközök bármelyikével:
- készülékek
- telefonok
- műszerek
- típusú berendezések
- és egyéb termékek gyógyászati célra önmagukban vagy egymással kombinálva, valamint egyéb tárgyak, amelyek szükségesek az ezen termékek használata más célokra, többek között: egy speciális szoftver és készítmények, amelyek a gyártó által megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére és rehabilitációjára betegségek állapotának nyomon követésére az emberi test, az orvosi kutatás, redukció, szubsztitúció, módosítás anatómiai szerkezete vagy fiziológiai funkcióit az organizmus és, hogy megakadályozza vagy megszünteti a terhesség, amelynek funkció nincs megvalósítva farmakológiai, immunológiai, genetikai vagy metabolikus hatása az emberi szervezetben.
Optimalizálása érdekében a tevékenységek ellenőrzése forgalomba gyógyászati termékek az állami intézményekben kell lennie diplomás mérnök orvosi berendezések, metrológia, valamint a felelős személy elfogadta a berendezés és a biztonság. Ennek hiányában az ilyen személyzet kórház (LU) kell kötnie a szerződést egy szakosodott szervezet végrehajtásáért felelős minden szükséges eljárást kapcsolatos műszaki és metrológiai ellenőrzés.
Alatt LU ellenőrzések nem csak azt mutatják, hogy az ellenőrző hatóságok a ténylegesen rendelkezésre álló orvosi berendezések, hanem arra is, egy komplett csomag az engedélyezési és karbantartási dokumentáció az egyes termékekre. Minden orvosi berendezések területén használt az Orosz Föderáció rendelkeznie kell a forgalmi engedély és a megfelelőségi nyilatkozatot. De a hivatalos lista az értékpapírok nem ér véget a két példát.
A működési fázis során, hogy:
- dokumentumok tárolására (forgalmi engedély és a megfelelőségi nyilatkozat);
- szervezni karbantartása orvosi berendezések (gépek) összhangban jóváhagyott ütemterv;
- végre egy éves ütemtervét mérésügyi szolgálata orvosi berendezések, amely információkat tartalmaz az ellenőrző orvosi eszközök kapcsolódó mérőműszerek
- tiszteletben tartják a tárolás gyógyászati termékek és a lejárati dátumokat;
- biztosítsa a rendelkezésre álló egy karantén területen tárolására orvosi eszköz, amely vremennone;
- figyelemmel kíséri a hírlevelek nem regisztrált orvostechnikai eszközök (Roszdravnadzor saját).
Ahhoz, hogy adja meg az orvosi berendezések működésbe lép, meg kell adnunk a gyártói dokumentációt oroszul: műszaki útlevél, és / vagy a használati utasítást, és / vagy a használati útmutatót. Az ellenőr kell, hogy egy vizuális eszközök ellenőrzése, ellenőrizze, hogy a címkézés és a megjelenés a berendezések leírását, amely tartalmazza a regisztrációs igazolás (orosz adatok a forgalmi engedély kell tüntetni a csomagoláson feltüntetett, a használati utasítást, használati utasítások).
Mi kell egy másik dokumentumban
Sok típusú berendezések nyújtásához használt szemészeti szolgáltatások mangán, és ezért ment át az ellenőrzésen - egy további vizsgálati eljárást mért egészségügyi mutatók - élettani paraméterek, amelyek alapvető fontosságúak a diagnózist. Ellenőrzés minden egyes berendezésre, és a vizsgálat eredményeit a mérések alapján statisztikai módszerekkel megfelelő jellemzőit és műszaki paramétereit az eszköz paramétereit, amelyeket a gyártó által közölt keretében megállapított követelmények az ilyen típusú szilícium-mangán.
Szakaszában nyilvántartásba az orvostechnikai eszköz Rosstandart állít besorolása érdekében / neotnesenii határozottság a szilícium-mangán. Kézhezvételét követően egy ilyen dokumentum gyártója orvosi technológiai termékek teszik vezeti említett eljárással mangán, az állami nyilvántartásba, és kap egy igazolást a típus-jóváhagyási SiMn. Ha a regisztrációs folyamat jött létre, hogy a termék a mangán, a gyártó kap elutasító levelet.
Az Art. 6.28 A kódex az Orosz Föderáció „On közigazgatási szabálysértések” elmulasztása kezelésére vonatkozó szabályokat orvostechnikai eszközök jár adminisztratív felelősséget:
- a polgárok - 2-4 rubelt.,.
- A hivatalnokok - 5-10 ezer rubel.,.
- a jogi személyek - 30-50 ezer rubel ..
Utaztunk auditor
Az egészségügyi szervek valamennyi régió hazánk vannak felügyelők, lebonyolítása éves ellenőrzéseket egészségügyi intézmények megfelelnek-e a meglévő tevékenységek az engedélyezési követelményeknek. Ezeken a rendszeres ellenőrzéseket végzett minőség-ellenőrzés a nyújtott egészségügyi szolgáltatások a lakosság számára.
Abban az esetben, kórházakban, egészségügyi központok és optikai szalonok használatos orvostechnikai eszközök és műszerek kapcsolatos mangán, de nem telt el az eljárást a metrológiai ellenőrzés intézmények szankcionálási közigazgatási megsértése az egészségügy területén.
Ábra. 1. All-Russia Tudományos Kutató Intézet Mérésügyi szolgáltatás
Talán a legegyszerűbb módja, hogy megtalálják érdekes orvosi cikkek a paraméter „gyártó”, ez a címe a gyártó. Hanem keresni az elérhető és egyéb szempontok.
Vezetés Tipp!
Egyéni vállalkozó fog nyitni egy klinikán vagy szemészeti optika, hogy ellenőrzési hivatali kell figyelni, hogy a következő funkciókat.
Amikor ellátott egészségügyi intézményben a beszerzési szakaszban, hogy ellenőrizze az engedélyeket az orvosi eszközök és gyógyászati termékek. Minden termék kell egy regisztrációs igazolást, megfelelőségi nyilatkozat, a típusbizonyítvány mangán és áram a vásárlás időpontjában, és előnyösen legalább egy év után az ellenőrzési tanúsítvány (vagy elutasító levél helyett az utóbbi két dokumentumot).
Ha a szállító az orvosi berendezések nem adja SiMn ügyvédi, egyéni vállalkozó vagy menedzser egy egészségügyi intézmény önállóan végez ellenőrzést, mint a nyilvános központok metrológia és a szabványosítás, valamint a magán szervezetek, amelyek akkreditációs elvégzéséhez kalibrálás munka az orvosi-műszaki irányt.
A piacon az engedélyezési és közbeszerzési szükséges berendezések egy csomó szakképzetlen közvetítő cégek nem kínál Ügyvédi berendezés. A munka, mint „segítők”, akkor vezet a további tervezett költségvetési kiadások kórházba.
Ismerje meg az árnyalatok és sajátosságok a műszaki és a metrológiai ellenőrzés lehet fizetni a tematikus műhelyek és jogi tanácsadás. De a legegyszerűbb módja annak, hogy önállóan tisztázza az információt az orvosi berendezés VNIIMS oldalon.
Egyes orvosi rendszerek mérési szemészeti ipar jelenleg nem szerepel az állami nyilvántartás SI ellentétes jogi követelményeknek. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a meglévő országban mérési referencia jelenti be, amelyek alapján az eljárás, mellyel ellenőrizhető a gyógyászati berendezések tartják, nem felel meg a jelenlegi szintű pontosságot. Nem minden modern eszközök egy tesztrendszer!
... És mi a teendő
Berendezések hazai orvosi és műszaki laboratóriumi vizsgálati rendszerek egyik alapvető probléma a közeljövőben. Vezető orosz Kutatóintézet optikofizicheskih mérési eredményeket a munka ebben az irányban - teremt új referencia eszközöket és szabványokat szemészetben. A bevezetése ezek a fejlesztések a gyakorlatban is fontos, népszerű feladat, amely megszünteti számos problémát. Először is, hogy csökkentse kétértelműséget a törvény által, másrészt pedig, hogy javítsa az egészségügyi szolgáltatások minőségének biztosítása miatt helyes működését a berendezés, amely megfelel a modern igényeknek pontosságát és megbízhatóságát.
Forrás: "Private Practice" magazin, №3 o 61.