Klatsid utasítás leírása a gyógyszer árának EUROLAB
Leírás A farmakológiai hatás
A klaritromicin félszintetikus antibiotikumok, antibakteriális amely hatását a 50S riboszóma-alegységhez, és gátolja a protein szintézist.
A klaritromicin a rendkívül hatékony az in vitro elleni szokásos baktériumtenyészetek és elszigetelt. Ez mutat igen nagy aktivitást széles köre ellen aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy klaritromicin ellen igen aktívak, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae és a Helicobacter pylori, de Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. és egyéb, nem fermentáló Gram-negatív organizmusok laktóz ellenálló klaritromicin lépéseket.
Az eredmények azt mutatják, hogy a klaritromicin antibakteriális hatást a következő kórokozók ellen: Aerob Gram-pozitív baktériumok - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, a Listeria monocytogenes; aerob Gram-negatív organizmusok: Haemophilus influenzáé, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae; Más mikroorganizmusok - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis; mikobaktériumok - Mycobacterium avium komplex (MAC) - komplex, amely tartalmaz: a Mycobacterium avium, a Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum.
A béta-laktamáz nem befolyásolja a tevékenységét klaritromicin.
A klaritromicin mutat in vitro aktivitást mutat a legtöbb mikroorganizmus-törzsek az alább felsorolt:
- Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok - Streptococcus agalactiae; Streptococcus spp. csoportok C, F, G; Streptococcus spp. Viridans csoportja;
- aerob Gram-negatív mikroorganizmusok - Bordetella pertussis; Pasteurella multocida;
- anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusokkal - Clostridium perfringens esetében; Peptococcus niger; Acnes;
- anaerob Gram-negatív organizmusok - Bacteroides melaninogenicus;
- spirochete - Borrelia burgdorferi; Treponema pallidum;
- Campylobacter - Campylobacter jejuni.
A fő metabolit a klaritromicin emberben mikrobiológiailag aktív metabolit, a 14-hydroxyclarithromycin (14-OH-klaritromicin). Mikrobiológiai aktivitása metabolit ugyanaz, mint a kiindulási anyag, vagy 1-2-szor gyengébb ellen a legtöbb mikroorganizmus. Kivétel ez alól a H. influenzae, amelyre metabolit hatásfok 2-szer magasabb. A kiindulási vegyületet (klaritromicin), és annak egy metabolitja kombinálva lehet, mint egy additív vagy szinergetikus hatást a H. influenzae in vitro és in vivo körülmények között, attól függően, hogy a törzs baktériumok.
1) „stabil” - úgy lehet tekinteni, hogy a fertőzés refrakter ezen gyógyszerrel végzett kezelés;
2) „srednechuvstvitelny” - terápiás hatás nem egyértelmű, és növelheti a dózis iránti érzékenységet eredményezhet;
3) „érzékeny” - abból lehet kiindulni, hogy a fertőzés kezelhetők klaritromicin.
A tabletták homogén depó keretrendszer, amely nyújtott felszabadulását a hatóanyag áthaladása során a gyomor-bél traktusban.
IPC klaritromicin legtöbb kórokozó kevesebb, mint az eritromicin MIC.
Jelzések
Klatsid® CP Klatsid® (bevont tabletták), szuszpenzió Klatsid®
Fertőző-gyulladásos betegségek által okozott fogékony malária fertőzések, beleértve.:
fertőzések az alsó légúti, beleértve hörghurut, tüdőgyulladás;
fertőzések, a felső légutak és ENT szervek, beleértve a torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás;
Bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a folliculitis, cellulitis, orbánc.
Csak Klatsid® (filmtabletta), Klatsid® felfüggesztés
széleskörű vagy lokalizált mycobacterium fertőzések miatt Mycobacterium avium és Mycobacterium intracellulare;
lokalizált fertőzés okozta Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum és Mycobacterium kansasii;
megszüntetése H. pylori és csökkenhet a nyombélfekély kiújulásának.
Csak Klatsid® bevont tabletták:
kiadás Form
liofilizátumok oldatos infúzióhoz 500 mg; palack (flakon), egy csomag kartondoboz 1;
liofilizátumok oldatos infúzióhoz 500 mg; palack (flakon), egy csomag kartondoboz 1;
struktúra
Liofilizátum előállítására infúziós oldat 1vial
hatóanyag:
500 mg klaritromicin
Segédanyagok: laktobionsav - 252,7 mg; nátrium-hidroxid, 4% - pH 4,8-6,0
színtelen üvegből készült fiolákban; A papír kartonok 1 üveg.
farmakodinámia
A klaritromicin félszintetikus antibiotikumok, antibakteriális amely hatását a 50S riboszóma-alegységhez érzékeny baktériumok és gátolja a protein szintézist.
A klaritromicin bizonyította nagy aktivitást in vitro elleni szokásos baktériumtenyészetek és elszigetelt. Igen hatásos sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok. A klaritromicin a rendkívül hatékony az in vitro és ellen Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, és a Helicobacter (Campylobacter) pylori. Enterobacteriaceae és Pseudomonas, valamint más, nem-lebontó laktóz negatív baktériumok, nem érzékenyek a klaritromicin.
Az eredmények azt mutatják, hogy a klaritromicin antibakteriális hatást a következő kórokozók ellen: Aerob Gram-pozitív baktériumok - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok: Haemophilus influenzáé, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila; Más mikroorganizmusok - Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis; mikobaktériumok - Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium komplex (MAC) - a Mycobacterium avium, a Mycobacterium intracellulare.
Előállítása béta-laktamáz nincs hatása az klaritromicin. A legtöbb sztafilokokkusz törzsek, amelyek rezisztensek a meticillin és oxacillin, és ellenáll a klaritromicin.
Helicobacter pylori. Érzékenység klaritromicin H. pylori izolátumok vizsgáltuk a H. pylori, izolált 104 beteg a gyógyszeres terápiát megelőzően. 4 betegnél kiosztott klaritromicin rezisztens H. pylori törzsek 2 - törzsek közbenső ellenállás; a fennmaradó 98 beteg H. pylori izolátumok érzékenyek voltak klaritromicin.
A klaritromicin hatással, in vitro és elleni legtöbb törzsét a következő mikroorganizmusok (azonban a biztonságosságát és hatékonyságát a klaritromicin a klinikai gyakorlatban még nem erősítették meg a klinikai vizsgálatokban és gyakorlati jelentősége nem világos): Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok - Streptococcus agalactiae, Streptococcus (csoportok C, F, G), viridans csoport streptococcusok; aerob Gram-negatív organizmusok - Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusokkal - Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; anaerob Gram-negatív organizmusok - Bacteroides melaninogenicus; spirochete - Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum; Campylobacter - Campylobacter jejuni.
A fő metabolit a klaritromicin az emberi test egy mikrobiológiailag aktív metabolit, a 14-OH-klaritromicin. Mikrobiológiai aktivitása metabolit ugyanaz, mint a kiindulási anyag, vagy 1-2-szor gyengébb ellen a legtöbb mikroorganizmus. Kivétel ez alól a H. influenzae, amelyre metabolit hatásfok 2-szer magasabb. A kiindulási anyag és a fő metabolitja van vagy additív vagy szinergetikus hatást H. influenzáé ellen körülmények in vitro és in vivo körülmények között attól függően, hogy a baktériumtenyészetet.
1) stabil - abból lehet kiindulni, hogy a fertőzés refrakter ezen gyógyszerrel végzett kezelés;
2) srednechuvstvitelny - terápiás hatás nem egyértelmű, és növelheti a dózis iránti érzékenységet eredményezhet;
3) érzékeny - abból lehet kiindulni, hogy a fertőzés alkalmasak az olyan klaritromicin.
farmakokinetikája
Egészséges. A klinikai vizsgálatok során egészséges önkénteseken klaritromicin adagban az adag 75, 125, 250 és 500 mg egy 100 ml térfogatra formájában infúzióban 30 percen át, majd adag 500, 750 vagy 1000 mg per 250 ml több mint 60 percig . Egyensúlyi klaritromicin Cmax mozgott 5,16-9,40 g / ml követően infúziók 500 és 1000 mg klaritromicin 60 percig, ill. Cmax 14 hydroxyclarithromycin (14-OH-klaritromicin) 0,66 pg / ml követően infúziók 500 mg és 1,06 mcg / ml a beadás után 1000 mg klaritromicin 60 percig.
Az egyensúlyi állapotban a terminál T1 / 2 klaritromicin dózis-függő és tartományok 3,8-4,5 óra után az olyan dózisok 500-tól 1000 mg per 60 perc, ill. T1 / február 14-OH klaritromicin beadása után az azonos adag 500 és 1000 mg per 60 perc volt, 7,3 és 9,3 óra, illetve, amely megerősíti nagyjából azonos függőség, hogy dózisának növelésével növekszik a klaritromicin.
Az egyensúlyi AUC növekvő dózisaival változtatható aránytalanul, azaz Volt egy nemlineáris függését AUC értékeinek 22,29-53,26 h · g / ml beadva adag 500-1000 mg per 60 perc, ill. Ezek az AUC 14-OH klaritromicin mozgott 8,16-14,76 hr · pg / ml a beadás után az azonos dózis 60 perc infúzió.
A 7-napos klinikai vizsgálatokban a klaritromicin, ismételten adagoljuk a 125 és 250 mg egy 100 ml térfogatú, 30 perc alatt, és a dózisban a 500 és 750 mg egy 250 ml térfogatú, több mint 60 perc 12 óránként. Ebben a vizsgálatban az egyensúlyi Cmax-értékek növekedtek 5,5 g / ml, és a 500 mg dózis 8,6 ug / ml - 750 mg. Az egyensúlyi állapotban a terminál T1 / 2 dózisban 500 és 750 mg klaritromicin után, több mint 60 perc infúzió 5,3 és 4,8 órán át, ill. Cmax 14-OH klaritromicin egyensúlyi állapotban után dózisok 500 és 750 mg nőtt 1,02-1,37 g / ml. Terminális fázis T1 / 2 e metabolit csoportok adott 500 vagy 750 mg volt, 7,9 óra és 5,4 óra, ill. Farmakokinetikája 14-OH-klaritromicin független volt a dózistól.
Terhesség
Annak eldöntésében kinevezéséről szóló klaritromicin / terhes nők orvos alaposan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázat mértéke, különösen a I trimesztertől mert nem meghatározott biztonságát klaritromicin / terhesség és szoptatás alatti csecsemők. A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Ellenjavallatok
- túlérzékenység makrolid antibiotikumok;
- kombinációban a következő hatóanyagok: asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin, ergotamin, dihidroergotamin (lásd: „Interaction.”);
- terhesség
- szoptatás;
- gyermekek életkora (18 év).
mellékhatások
Leggyakrabban betegek klinikai vizsgálatokban a klaritromicin / megfigyelt gyulladás és fájdalom az injekció helyén, visszérgyulladás. A kezelt betegek klaritromicin belsejében, a klinikai vizsgálatok során, a leggyakoribb káros hatása a gyomor-bélrendszer, beleértve a hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányás és hasmenés. Egyéb mellékhatások: fejfájás, ízlelési zavarok és átmeneti emelkedésének májenzim.
Amikor kezelésére klaritromicin, mint más makrolidok, észleltek ritkán májműködési rendellenességek, beleértve emelkedett májenzim, és hepatocellularis és / vagy cholestaticus hepatitis, kísért vagy nem kíséri sárgaság. A májfunkció zavara súlyos lehet, és általában reverzibilis. Nagyon ritka esetekben rögzített halálesetek májelégtelenség, amely általában jelenlétében megfigyelt súlyos opportunista betegségek és / vagy az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek.
Ismertetett izolált esetekben növekedését szérum kreatininszint, de kapcsolatuk a gyógyszerrel még nem állapították meg.
Orális alkalmazásra a klaritromicin ismertetett allergiás reakciók, melyek között mozgott a kis bőrkiütés és urticaria, hogy anafilaxia, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis.
Vannak beszámolók olyan átmeneti hatása lehet a központi idegrendszerre, beleértve a szédülés, szorongás, álmatlanság, rossz álmok, fülzúgás, zavartság, tájékozódási zavar, hallucinációk, pszichózis és deperszonalizáció; az ok-okozati összefüggést a gyógyszer még nem állapították meg.
Amikor kezelésére klaritromicin esetekben hallásvesztés ismertetnek; a kezelés abbahagyása után a tárgyalás általában helyreáll. Szintén ismert megsértését szag, hogy általában együtt ízérzészavar.
Leírunk ritkán hypoglycaemia, amelyek közül néhány kezelt betegeken orális antidiabetikummal vagy inzulinnal.
Alkalmi esetek leukopenia és thrombocytopenia.
Továbbá, ha figyelembe klaritromicin esetében leírt glossitis, stomatitis, szájpenész és a fogak elszíneződését és a nyelv. Amikor egyidejű alkalmazása asztemizol, ergot alkaloidok, triazolám, midozalama és a ciklosporin növelheti a koncentrációt a szérumban a betegek.
Kezelése során a klaritromicin, mint más makrolidok, ritkán figyelhető hosszabbítás QT kamrai tachycardia és kamrai tachycardia szerint piruett típusát. Leírt ritka pancreatitis és a görcsök.
Vannak beszámolók a fejlesztési interstitialis nephritis kezelésére klaritromicin.
Azt is jelentették esetekben álhártyás enterocolitis (súlyos és életveszélyes körülmények között), amelyek előfordulhatnak, miközben gyakorlatilag bármilyen antimikrobiális szert, beleértve a makrolidok.
A klinikai gyakorlatban, esetek kolhicinmérgezés leírt ha kombinálják klaritromicin, különösen az idősek. Némelyikük észleltek veseelégtelenségben szenvedő betegeknél; több bejelentett haláleset ezeknél a betegeknél (lásd. „interakció” és a „óvintézkedések”).
Betegek immunrendszerű. Bár az adatok felhasználására vonatkozó klaritromicin / ebből a csoportból nem beteg állnak rendelkezésre adatok felhasználásának klaritromicin a HIV-fertőzött betegeknél. AIDS-es betegeknél és más immunhiányos fogadó klaritromicin nagyobb adagokban hosszú ideig kezelésére mikobakteriális fertőzések gyakran nehéz megkülönböztetni a nemkívánatos hatás a gyógyszer a tünetek a HIV vagy a interkurrens betegségek.
A legfontosabb mellékhatások kezelt betegeknél klaritromicin orálisan adagja 1 g, a hányinger, a hányás, ízérzészavar, hasi fájdalom, hasmenés, kiütések, puffadás, fejfájás, halláskárosodás, székrekedés, fokozott ACT és ALT-szintek. Ritkábban is jelölt nehézlégzés, az álmatlanság és a szájszárazság.
Ebben a csoportban a betegek immunszuppresszált rögzített jelentős laboratóriumi, abnormális normatív értékek specifikus tesztek (egy éles növekedés vagy csökkenés). Ezen az alapon, körülbelül 2-3% szedő betegek klaritromicin orális dózis 1 g / nap, voltak jelentős eltérések normál laboratóriumi paraméterek, mint például a növekvő szintje ACT, ALT és csökkentik a leukociták és vérlemezkék. A kisebb számú betegek is megfigyelhető volt, emelkedik a vér karbamid-nitrogén szintjét.
Adagolásra és
B / formájában infúziók, csepegtető 60 percig vagy tovább.
Az ajánlott dózis klaritromicin - 1,0 g / nap, osztva 2 egyenlő részre, amelyek mindegyike után adjuk be oldódás egy megfelelő oldószerben.
Gyermek. Mennyiségre vonatkozó információkat klaritromicin / gyermekeknél nem áll rendelkezésre.
Tiltott / m bevezetése előkészítése és alkalmazása bolusként.
Betegek mycobacterium fertőzések
Tájékoztatás az klaritromicin / betegeknél immunrendszerű nem állnak rendelkezésre. A HIV-fertőzött betegek klaritromicin belül használt.
Intravénás kezelés a kritikus állapotú betegek belül végezzük 2-5 napig lehetséges későbbi áttérés (doktor határozat) fogadásának klaritromicin belsejében.
Beszűkült vesefunkció és a kreatinin Cl