Reduxine oktatás a javallatok, ellenjavallatok, mellékhatások - leírás reduxin
Segédanyagot. kalcium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid színezék, színezék szabadalmi kék, zselatin.
10 db. - csomagolás Valium planimetrikus (alumínium / PVC) (3) - csomagok karton.
10 db. - csomagolás Valium planimetrikus (alumínium / PVC) (6) - csomagok karton.
farmakológiai hatások
Kombinált készítmény az elhízás kezelésére, amelynek hatása annak köszönhető, hogy az azt alkotó komponensek. A sibutramin egy prodrog, és fejti ki a hatását in vivo miatt metabolitok (primer és szekunder aminok) újrafelvétel gátlásával a monoamin (szerotonin és a noradrenalin túlnyomórészt). A növekedés a neurotranszmitterek a szinapszisokban növeli tevékenységét a központi szerotonin 5-HT-receptorokhoz, és adrenoceptorok, ami növeli a jóllakottság érzését és csökkenti annak szükségességét, hogy az élelmiszer és a növekedés termoproduktsii. Közvetve aktiváló β3-adrenerg receptorok, szibutramin befolyásolja a barna zsírszövet. Súly veszteség növekedése kísérte a szérum HDL-koncentráció, és a csökkenés a mennyisége a trigliceridek, összkoleszterin, LDL-koleszterin, húgysav.
A sibutramin és metabolitjai nem befolyásolják a kibocsátás a monoaminok, nem gátolják a MAO; Ez nincs affinitása számos neurotranszmitter receptorok, beleértve a szerotonerg (5-HT1. 5-HT1A. 5-HT 1B. 5-HT2A. 5-HT 2c), az adrenerg receptorokra (β1. Β2. Β3. Α1. Α2), dopamin (D1. D2), muszkarin, hisztamin (H1), benzodiazepin és az NMDA-receptorok.
A mikrokristályos cellulóz enterosorbent van szorpciós tulajdonságait, valamint a nem specifikus méregtelenítő hatása. Kötődik és eltávolítja a szervezetből különböző mikroorganizmusok, ezek metabolikus termékek, toxinok exogén és endogén természetét, allergének, xenobiotikumok, valamint néhány felesleges anyagcsere termékek és metabolitok kifejlődéséért felelős endogén toxikózis.
farmakokinetikája
Felszívódás, eloszlás, metabolizmus
A gyógyszer bevétele után belsejében szibutramin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktus, nem kevesebb, mint 77%. Kezelt hatása „első lépés” keresztül a májban és a biotranszformáció útján, melyben a citokróm P450 3A4 izoenzim előállításához két aktív metabolitok (mono- és didesmetilsibutramin). Miután megkapta egyetlen dózis 15 mg monodesmetilsibutramina Cmax 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml) didesmetilsibutramina - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). A szibutramin Cmax elért 1,2 óra, aktív metabolitok -. 3-4 h vétel egyidejűleg élelmiszer csökkenti Cmax metabolitok 30%, és növeli az idő, hogy elérjék 3 órán megváltoztatása nélkül AUC. Gyorsan eloszlik a szövetekben. szibutramin Binding plazmafehérjékhez 97%, és a mono- és didesmetilsibutramina - 94%. Css aktív metabolitok a vérben érhető számított 4 napon belül a kezelés megkezdése, és körülbelül 2-szer magasabb, mint a plazma szintek beadása után egyetlen dózis.
T1 / 2 sibutramin - 1,1 óra monodesmetilsibutramina - 14 órán át, didesmetilsibutramina - 16 óra. Aktív metabolitjainak hidroxilezés és konjugálás inaktív metabolitok keletkeznek, amelyek származik elsősorban vesék.
A testtömeg csökkentésére az alábbi körülmények között:
- alimentáris elhízás a testtömeg-indexe (BMI) 30 kg / m 2 vagy több;
- alimentáris elhízás a BMI 27 kg / m 2 vagy több kombinációban más kockázati tényezők okozta túlsúly (2 típusú diabetes mellitus / nem-inzulin / vagy dyslipoproteinaemia).
adagolási rend
Ha 4 héten belül a kezelés megkezdése nem érhető fogyás 5% vagy több, az adag nőtt 15 mg / nap. Reduxine A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot a betegeknél, akik rosszul reagálnak a terápiára (azaz, amelyek során 3 hónapos kezelés nem csökkenti a súlyt 5% -kal a kiindulási testtömeg). A kezelést nem szabad folytatni, ha, a további kezelés után (az elért csökkentését testsúly) a beteg ismét növeli a testtömeg 3 kg vagy több.
A teljes kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 év, mert tekintettel a hosszabb részesülő szibutramin és hatékonysági adatok biztonsága hiányzik.
Reduxine terápiát kell tölteni jártas orvos az elhízás kezelésére. A gyógyszert össze kell kapcsolni a diéta és a testmozgás.
mellékhatás
Mellékhatások, attól függően, hogy a hatásokat szervek és szervrendszerek, mutatjuk be a következő sorrendben (gyakran -> 10%, néha - 1-10%, ritkán - <1%).
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: gyakran - szájszárazság, álmatlanság; Néha - fejfájás, szédülés, szorongás, zsibbadás, és a változások íz; Ritkán - hátfájás, depresszió, letargia, érzelmi labilitás, szorongás, ingerlékenység, idegesség, görcsök.
Egy beteg a skizoaffektív rendellenesség, amely feltehetően létezett a kezelés előtt, a kezelés után kifejlesztett akut pszichózis.
A kardiovaszkuláris rendszer: néha - tachycardia, szívdobogás, magas vérnyomás, értágulat. Van egy mérsékelt fellendülés a vérnyomás önmagában 1-3 Hgmm és mérsékelt növekedése szívfrekvencia 3-7 ütés percenként. Egyes esetekben nem kizárt erőteljesebb vérnyomás-emelkedés és a pulzusszámot. Klinikailag jelentős változásokat a vérnyomás és a szívfrekvenciát elsősorban a kezelés kezdetén (az első 4-8 hét).
Az emésztőrendszer: gyakran - étvágytalanság, székrekedés; Néha - hányinger, súlyosbodása aranyér. A tendencia, hogy a székrekedés az első napokban megfigyelés alatt kell tartani az evakuálási funkció a bél. Ha azt tapasztalja, székrekedés fogadó oldalon, és hogy egy hashajtó. Ritka esetekben, hasi fájdalom, paradox módon fokozott étvágy, átmeneti emelkedése májenzim.
Bőrreakciók: néha - verejtékezés; Ritkán - viszketés, Henoch-purpura (vérzés a bőrön).
A része az egész test: néhány esetben ismertetjük következő, klinikailag jelentős nemkívánatos hatások: dysmenorrhoea, ödéma, influenza szindróma, szomjúság, rhinitis, akut interstitialis nephritis, vérzés, thrombocytopenia.
Reakciók a törlési, mint például fejfájás vagy fokozott étvágy, ritkák. Nincs bizonyíték arra, hogy a kezelés után visszavonása, megszüntetése vagy hangulati rendellenességek.
A legtöbb esetben, a mellékhatások fordulhatnak elő a kezelés kezdetén (az első 4 hét). Ezek súlyossága és gyakorisága idővel gyengül. A mellékhatások általában nem nehéz és visszafordítható.
Ellenjavallatok
- jelenlétében szerves oka az elhízás (például hipotireózis);
- súlyos étkezési zavarok (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa);
- mentális betegségek;
- Gilles de la Tourette-szindróma (generalizált tic);
- egyidejű MAO-gátlók (például fentermin, fenfluramin, dexfenfluramin, ethylamphetamine, efedrin), illetve ezek alkalmazása előtt 2 hétig hozzárendelési Reduxine ® készítmény; a felhasznált egyéb drogok, amelyek a központi idegrendszerre (például, antidepresszánsok, antipszichotikumok); gyógyszerek előírt alvási rendellenességek, triptofánt tartalmazó és egyéb központi hatású gyógyszerek a testtömeg csökkentésére;
- koszorúér-betegség, dekompenzált krónikus szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség, perifériás artériás elzáródásos betegség, tachycardia, arrhythmia, cerebrovaszkuláris betegség (stroke, az átmeneti ischaemiás rohamokat);
- kezeletlen magas vérnyomás (vérnyomás fenti 145/90 Hgmm);
- súlyos májműködési zavar;
- súlyos vese diszfunkció;
- jóindulatú prosztata hiperplázia;
- zárt zugú glaukóma;
- a megállapított hatóanyag, drog vagy alkohol-függőség;
- szoptatás (szoptatás);
- a gyermek- és serdülőkorban 18 éves;
- idős kor 65 év felett;
- létrehozott túlérzékenység sibutramin vagy más a készítmény összetevőinek.
Megfelelő óvintézkedéseket kell előírt a következő feltételek: a történelem aritmia, krónikus keringési elégtelenség, szívkoszorúér-betegség (beleértve a történelem), epekövesség, a magas vérnyomás (ellenőrzött és a történelem), neurológiai rendellenességek, beleértve a mentális retardáció és görcsök (beleértve a történelem), a máj és / vagy vesebetegség enyhe és közepesen súlyos, a verbális és a motor tic történelem.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
A gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt hiánya miatt elegendő számú biztonságossági vizsgálatok hatásairól szóló szibutramin a magzatra.
A fogamzóképes korú nők fogadása közben Reduxine fogamzásgátló szereket kell használni.
Reduxine ® nem kell alkalmazni szoptatás alatt.
Felhasználása az emberi máj
Prrotivopokazan súlyos májműködési zavar. Óvintézkedések kell felírni a májműködési zavar és enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Alkalmazása vesefunkció
Prrotivopokazan súlyos vesekárosodás. Megfelelő óvintézkedéseket kell felírni vese diszfunkció és az enyhe és közepesen súlyos.
Alkalmazása gyermekeknél
Ellenjavallt gyermekek és serdülők 18 éves korig.
Alkalmazása idős betegeknél
Ellenjavallt az idősek több mint 65 év.
Vigyázat
Reduxine ® alkalmazni kell csak azokban az esetekben, ahol az összes nem-gyógyszeres intézkedéseket a testsúly csökkentésében hatékony - ha a test tömege csökken 3 hónapban kevesebb, mint 5 kg.
Reduxine kezelést kell végezni, mint kombinált kezelés részeként, hogy csökkentsék orvosi felügyelet mellett testsúly, amelynek gyakorlati tapasztalat az elhízás kezelésére.
Komplex elhízás kezelés magában foglalja mind a változás az étrend és az életmód, valamint a fokozott fizikai aktivitás. Fontos eleme a terápia célja, hogy hozzon létre előfeltételeit tartós változásai az étkezési szokások és az életmód döntéseket, amelyek megőrzéséhez szükséges az elért fogyás abbahagyása után a gyógyszeres kezelés. A betegeket alatt kell kezelés Reduxine ® változtatni az életmód és étkezési szokások, így a kezelés befejezése után, hogy biztosítsa megőrzését az elért fogyás. A betegeknek tisztában kell arról, hogy a meg nem felelés vezet újra súlygyarapodás és ismételten forduljon orvoshoz.
Szedő betegeket Reduxine ®. meg kell mérni a vérnyomást és a pulzusszámot. Az első 2 hónapos kezelés ezeket a paramétereket ellenőrizni kell 2 hetente, majd havonta. A betegek magas vérnyomás (mely a háttérben a vérnyomáscsökkentő kezelés vérnyomás fenti 145/90 Hgmm), ez a vezérlő kell végezni nagyon óvatosan, és, ha szükséges, rövidebb időközönként. A betegek, akiknek a vérnyomása méréseket megismételtük kétszer magasabb, mint a szint 145/90 Hgmm Reduxine ® gyógyszeres kezelés kell függeszteni.
Különös figyelmet kell fordítani együttes beadása gyógyszerek, amelyek fokozzák a QT intervallumot. Ezek a gyógyszerek a hisztamin H1-receptor-blokkolók (asztemizol, terfenadin); antiaritmiás gyógyszerek, amelyek fokozzák az intervallum QT (amiodaron, kinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, szotalol); Gl mozgás stimulánsok (ciszaprid, pimozid, szertindol, és a triciklusos antidepresszánsok). Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert a háttérben, amelyek közt kockázati tényezők növelésére intervallum QT (hypokalaemia, hypomagnesiaemia).
Az intervallum a vételi és Reduxine MAO-gátlók legyen legalább 2 hétig.
Közötti társulás Reduxine és primer pulmonális hipertónia még nem állapították meg, de mivel a jól ismert kockázati gyógyszerek ebben a csoportban, rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, hogy fordítsanak különös figyelmet a tüneteket, mint például a progresszív nehézlégzés (légzési problémákra), mellkasi fájdalom és duzzanat a lábakon.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
Felvételi Reduxine ® kábítószer korlátozhatják a beteg képes járművek vezetésére és az irányítási mechanizmusok.
túladagolás
Nagyon kevés adat szibutramin-túladagolás. Túladagolás esetén a beteget orvoshoz kell fordulni.
Tünetek: megnövekedett súlyossága mellékhatások. Konkrét túladagolás tüneteit ismeretlen.
Kezelés: aktív szén alkalmazása, gyomormosás, tüneti terápia, egy a vérnyomás növekedése és tachycardia - kijelölését béta-blokkolók. Bármilyen különleges bánásmód és specifikus ellenszere létezik. Meg kell végezni a közös tevékenységek: hogy a szabad légzést, figyelemmel kíséri az egészségügyi, a szív- és érrendszer, valamint a szupportív terápia, ha szükséges. A hatékonysága kényszerített diurézis vagy hemodialízis nem állapították meg.
gyógyszerkölcsönhatások
Feltételeiről, valamint
A készítmény kell tárolni száraz helyen hozzáférhetők a gyermekek számára a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C-on Élettartam - 3 év.