A flutikazon (flutikazon) - használati utasítás, leírás, áttekintésre, jelzések és ellenjavallatok
Nemzetközi név - flutikazon
Szerkezete és összetétele.
Orrspray adagolunk szuszpenzió formájában, fehér vagy majdnem fehér. Az adag 1 flutikazon-propionátot (mikronizált) - 50 mikrogramm.
Segédanyagot. A benzalkónium-klorid - 10 mg, fenil - 250 mikrogramm Poliszorbát 80 - 100 g-, Avicel RC-591-1250 ug, vízmentes dextróz - 5000 mcg tisztított víz - 0,1 ml.
Orrspray dózis 50 ug / dózis: 12 ml (120 adag) fiola.
12 ml (120 adag) - sötét üveg fiola, adagolóberendezés - műanyag raklap - csomag karton.
A hatásmechanizmus. A flutikazon-propionát, amelynek igen erős gyulladásgátló hatást. Nazálisán nem figyelhető semmilyen kifejezett szisztémás hatást, és a hipotalamusz-hipofizis-adrenális rendszer.
Jelentős változások a napi területén farmakokinetikai szérum kortizol görbe nem mutatható beadása után a flutikazon-propionát egy dózis 200 mg / nap. placebóval összehasonlítva (arány: 1,01, 90% CI - megbízhatósági intervalluma 0,9-1,14).
Szívás. Miután intranazapnogo adagolás dózisban flutikazon-propionát 200 mcg / nap. maximális plazmakoncentráció egyensúlyi nem mennyiségileg meghatározott a betegek többségében (kevesebb, mint 0,01 ng / ml). A legmagasabb koncentráció a plazmában volt rögzítve, 0,017 ng / ml. A közvetlen felszívódás az orrüregbe miatt nem valószínű, hogy a vízben rosszul oldódik, és a legtöbb a hatóanyag lenyelés. Abszolút orális biohasznosulás alacsony (kevesebb, mint 1%) kombinációjával hiányos felszívódását a gyomor-bél traktusban, és az aktív first-pass metabolizmus révén a májat. A teljes szisztémás felszívódás, így rendkívül alacsony.
Distribution. Flutikazon-propionát nagy megoszlási térfogat egyensúlyi (kb 318 liter). Kommunikáció a plazmafehérjék magas (91%).
Anyagcserét. A flutikazon-propionát kibocsátás hirtelen a vérkeringésből elsősorban a hepatikus metabolizmus egy inaktív karbonsav a CYP3A4 izoenzim a citokróm P450. Az anyagcsere lenyelt frakció flutikazon-propionát, az első lépés a májon keresztül történik azonos módon.
Visszavonását. A kiválasztás a flutikazon-propionát lineáris dózistartományban 250-1000 g, és jellemző a magas plazma clearance értékét (1,1 l / perc). A maximális plazma koncentráció csökken mintegy 98% 3-4 órán belül, és csak nagyon kis koncentrációban a plazmában megfigyelt terminális felezési ideje 7,8 óra A vese clearance flutikazon-propionát elhanyagolható (kevesebb, mint 0,2%), és egy inaktív metabolit. - karbonsav - kevesebb, mint 5%. A flutikazon-propionát és metabolitjai főleg epével keresztül a bélben.
Jelzések flutikazon.
Allergiás nátha (szezonális és egész éven át tartó) - megelőzésére és kezelésére.
az adagolási rend és a beadás módjától.
Ahhoz, hogy a teljes terápiás hatás szükséges, hogy a kábítószert rendszeresen. A maximális terápiás hatás érhető el 3-4 nap múlva a kezelés.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek.
A megelőzés és a kezelés a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha 2 injekció a orrnyílásba naponta 1-szer, lehetőleg reggel (200 mikrogramm per nap). Bizonyos esetekben lehetőség van arra, hogy 2 injekció mindkét orrlyukba, naponta kétszer (400 mg naponta) egy rövid ideig, hogy elérjék a tünetek kontrollálását, és ezután csökkenteni az adagot.
A maximális napi dózis - 400 g (nem több, mint 4 injekciót mindegyik orrlyukba).
Különleges betegcsoportok.
Idős betegek. A szokásos adag felnőtteknek.
Gyermekek 4-12 év. A megelőzés és a kezelés a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha 1 injekciós (50 mikrogramm) mindkét orrlyukba, 1-szer naponta, lehetőleg reggel. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy szükség a hozzárendelését 1 injekció mindkét orrlyukba 2-szer naponta. A maximális napi dózis - 200 g (nem több, mint 2 injekciót mindkét orrlyukba).
Az egy inhalátor. Használata előtt alaposan meg kell rázni az üveget, hogy azt tegye az mutató és középső ujját mindkét oldalán a hegy, és a hüvelykujj - egy alapra. Az első a gyógyszer használatát, vagy egy kis szünetet annak használata 1 hétnél hosszabb működésének ellenőrzésére porlasztó: előre tip keletkeztet, néhány csapok, amíg a hegye a kis felhő nem jelenik meg. Továbbá meg kell tisztítani az orr (vysmorkatsja). Zárja egyik orrlyukba, és tegye a hegyet a másik orrlyukba. Hajtsa hátra a fejét kissé előre, miközben az injekciós üveget függőlegesen. Akkor el kell kezdeni lélegezni az orron keresztül, és továbbra is az inhalálás előállítani egy érintéssel permetezni a gyógyszert. Kilégzés a szájon keresztül. Ismételjük meg ezt az eljárást a második permetező ugyanabban orrlyuk, ha szükséges. Ezután ismételje meg a teljes eljárást a fent leírt, helyezze be a hegyet a másik orrlyukba. Használat után a csúcs legyen nedves egy tiszta ruhával vagy zsebkendőt, és zárja le a fedőt. A permetező kell mosni legalább 1 alkalommal hetente. Ehhez óvatosan távolítsuk el a csúcs, és öblítsük le langyos vízzel. Rázza ki a felesleges vizet, és hagyjuk megszáradni meleg helyen. Túlmelegedés elkerülése érdekében. Ezután gondosan a csúcs a helyén a tetején az üveg. Viseljen sapkát. Ha az eltömődött fúvóka-lyuk, a csúcs el kell távolítani a fent leírt módon, és a bal egy ideig a meleg vízben. Ezután leöblítjük hideg csapvízzel mossuk, és tegye vissza a palackba. Nem lehet tisztítani a lyukat egy hegyes, éles tárgyat a tip.
Jelentett mellékhatások alább szerint vannak felsorolva az anatómiai és fiziológiai osztályozása és előfordulásuk gyakorisága. Incidence meghatározása a következő: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 és <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных клинических исследований. Явления, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных явлений, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.
Immunrendszer:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (köztük bronchospasmus, bőrkiütés, az arc és a nyelv, anafilaxiás reakciók), anafilaktoid reakciók.
Az idegrendszer:
Gyakori: fejfájás, rossz kellemetlen ízét és szagát. A megjelenése a fejfájás, kellemetlen íz és szag is beszámoltak a használata egyéb nazális spray.
Egy látvány szerv:
Nagyon ritka: glaucoma, emelkedett szemnyomás, szürkehályog. Az ok-okozati összefüggést orron propionát és figyelembe ezeket az eseményeket a tartó klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy évig nem tárt fel.
A légzőrendszer, szervek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: orrvérzés.
Gyakran: szárazra az orrüreg és a garat irritáció az orrüreg és a garat (jelenteni más nazális készítmények).
Nagyon ritka: orrsövény perforációt (számolt fogadásakor intranazális kortikoszteroidok).
Túlérzékenység a flutikazon-propionát, sem más összetevő a készítmény; Gyermekek 4 éves kor alatt.
Óvintézkedések: egyidejű vétele hatásos gátló CYP3A4 izoenzim, mint a ritonavir és ketokonazol okozhatja koncentrációjának növekedése a flutikazon-propionát a plazmában; míg az alkalmazás egyéb dózisformák glükokortikoidokkal; jelenlétében fertőzések az orrüreg vagy orrmelléküregek. Ebben az esetben az orr fertőző betegségek megkövetelik a megfelelő kezelést, de nem ellenjavallt a használata orrspray; után a közelmúltban esett nazális trauma vagy sebészeti beavatkozás az orrüregben vagy jelenlétében fekélyesedés az orrnyálkahártya.
Alkalmazása terhesség és szoptatás.
Alkalmazásának biztonságát flutikazon terhesség alatt jelenleg nincs telepítve. Alkalmazása terhesség és szoptatás is lehetséges, amennyiben a várható előnye az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot vagy gyermek. Úgy véljük, hogy a penetráció a flutikazon az anyatejben nem valószínű.
Használja a gyógyszer gyermekeknél.
A megelőzés és a kezelés a szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha 1 injekciós (50 mikrogramm) mindkét orrlyukba, 1-szer naponta, lehetőleg reggel. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy szükség a hozzárendelését 1 injekció mindkét orrlyukba 2-szer naponta. A maximális napi dózis - 200 g (nem több, mint 2 injekciót mindkét orrlyukba). Ellenjavallt 4 év alatti gyermekek.
Alkalmazása idős betegeknél.
A szokásos adag felnőtteknek.
VIGYÁZAT vételekor.
Ezt jelzi csak orrba.
Orvosi felügyelet nélkül orrspray nem alkalmazható folyamatosan, több mint 6 hónap.
Hosszú használat alatt rendszeresen ellenőrizni kell a mellékvesekéreg működését.
Vannak beszámolók arról a megnyilvánulása a szisztémás hatások használata nazális kortikoszteroidok nagyon nagy adagban hosszú ideig. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínű, mint orális adagolási formák a kortikoszteroidok, és eltérő lehet az egyes betegek és a különböző glükokortikoszteroidok.
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, mellékvese elnyomás, szürkehályog, zöldhályog, és még ritkább esetekben mentális rendellenesség vagy viselkedési zavarok, beleértve az pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió.
A kezelt gyermekeknél kortikoszteroidokkal intranazálisan, volt a csökkenés növekedési ráta. Ezért a fenntartó adag gyermekeknél legkisebb dózist kell alkalmazni, amely megfelelő tünetmentesség.
Teljesen hatását propionát orrspray csak akkor kerülhet sor, miután több napos kezelés után. Annak érdekében, hogy maximális terápiás hatás elérése kell tartaniuk a rendszeres adagolási ütemtervet.
Óvatosan kell eljárni, ha a beteg szisztémás glukokortikoszteroid terápia az orrspray propionát, ha okunk van azt hinni, sérti a mellékvese működését.
A betegek többsége a flutikazon-propionát orrspray kiküszöböli a tünetek a szezonális allergiás nátha, de bizonyos esetekben, nagyon magas koncentrációja a levegőben allergének, szükség lehet további terápiát.
Enyhítésére szemtüneteivel szükség lehet további kezelés sikeres kezelés a szezonális allergiás rhinitis.
Ha a POST-regisztrációs megfigyelés során jelentett esetek előfordulása szisztémás hatások a kortikoszteroidok, mint például a Cushing-szindrómát, mellékvesekéreg szuppresszió, a kombinált alkalmazása a flutikazon-propionát és a ritonavir. Így, egyidejű használatát ritonavir és flutikazon-propionát kerülni kell, ha a várható előny, hogy a beteg meghaladja a lehetséges mellékhatások kockázatát a szisztémás kortikoszteroidok.
Hatás a gépjárművezetéshez, mehanizmami.t adatok a hatás a gyógyszer a gépjárművezetéshez érkezik, de úgy a káros hatásokat okozhat a kábítószer.
Nincs adat az akut vagy krónikus túladagolása Valium.
Egészséges önkénteseken, intranazális beadása 2 mg flutikazon-propionát naponta kétszer 7 napon nem volt hatása a funkciója a hipotalamusz-hipofízis-adrenális rendszer (dózis 20-szor magasabb terápiás). Használja a hatóanyag nagyobb adagot ajánlott hosszú ideig vezethet átmeneti felfüggesztését mellékvese működését.
Ezeknél a betegeknél, a kezelés a flutikazon-propionát kell folytatni a szükséges adag a tünetek kezeléséhez; helyreállítani a mellékvese működését néhány napot vesz igénybe, akkor mérésével követjük kortizol szintje a plazmában.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Feltételei ellátás gyógyszertárakban.
Tároljuk száraz helyen a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C-on Nem fagyasztható. Tartsuk távol a gyermekektől. Élettartam - 3 év.
A flutikazon gyógyszer csak receptre, utasítást adott referencia!